Estudo de eficácia e segurança de DCB-AD1 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino na pós-menopausa com idade ≧50 anos;
2. O consentimento informado deve ser assinado pelo paciente e co-assinado por seu procurador ou cuidador principal antes de se submeter a qualquer procedimento do estudo;
3. Provável doença de Alzheimer com base no Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e demência de Alzheimer e distúrbios relacionados (NINCDS-ADRDA)
4. Pacientes com pontuações de Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 12 a 24
5. Pacientes com Classificação Clínica de Demência (CDR) em DA leve (CDR = 1) e moderada (CDR = 2)
6. A tomografia computadorizada craniana (TC) ou ressonância magnética cerebral (MRI) deve ter sido realizada nos últimos 12 meses;
7. Os pacientes devem ser capazes de completar as avaliações iniciais;
8. Um cuidador principal elegível deve ser capaz de acompanhar o paciente em todas as visitas agendadas;
9. Pacientes atualmente tomando ChEIs como donepezil, rivastigmina ou galantamina são permitidos se a dose não tiver sido alterada nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de doença sistêmica grave, como doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca progressiva, doença pulmonar obstrutiva crônica no último ano;
2. Pacientes com insuficiência hepática e renal (ALT、AST 3 vezes acima da faixa normal; creatinina sérica 2 vezes acima da faixa normal), pacientes diabéticos com baixo controle do açúcar no sangue (HbA1c>8,5) na entrada do estudo;
3. Pacientes com doença do sistema nervoso central diferente da DA, como doença vascular cerebral, doença de Parkinson, epilepsia, lesão cerebral traumática, infecção do sistema nervoso central e encefalopatia alcoólica;
4. Pacientes com psicose concomitante ou transtorno do humor (escore na escala de depressão de Hamilton > 17);
5. Pacientes diagnosticados com câncer e tratados nos últimos dois anos (exceto câncer de pele não invasivo);
6. Pacientes com condições médicas gerais, que podem confundir os resultados do estudo, representam risco adicional ou impedem avaliação e avaliações neste estudo, conforme julgado pelo investigador;
7. Os pacientes atualmente tratados com quaisquer medicamentos proibidos (listados na seção Tratamento Concomitante) não conseguem cumprir o período de intervalo de 2 semanas;
8. Participação em outro estudo nos últimos 30 dias;
9. Mulheres que estão dentro de dois anos de sua menopausa, a menos que comprovadamente não estejam grávidas (determinado por exame de urina);
10. Demência causada por outra etiologia, indicada por testes anormais clinicamente significativos de Vit B12, ácido fólico ou função tireoidiana.
11. Pacientes com neurossífilis confirmada por LCR STS/TPHA;
12. A TC ou RM de neuroimagem não pode ser compatível com o diagnóstico de DA provável conforme estabelecido nos critérios do NINCDS;
13. Pacientes com pontuação de Hachinski (Apêndice 5) acima de 3 são excluídos.