En prospektiv multicenterundersøgelse af patienters tilfredshed med Angeliq® Micro i reel klinisk praksis udført i Rusland
15. juni 2021 opdateret af: Bayer
En prospektiv multicenter ikke-interventionel kohorteundersøgelse af patienters tilfredshed med Angeliq® Micro i reel klinisk praksis udført i Rusland
At evaluere patienternes tilfredshed med Angeliq Micro i reel klinisk praksis efter 13 behandlingscyklusser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle undersøgelse er planlagt med det formål at opnå information om resultaterne af produktets anvendelse i reel klinisk praksis ved hjælp af evaluering af patienternes tilfredshed.
Undersøgelsen vil være multicenter, ikke-interventionel, prospektiv kohorteundersøgelse i patienter, for hvem deres læger har truffet en beslutning om Angeliq Micro-behandling, uafhængigt af denne undersøgelses inklusion.
Fraværet af en kontrolgruppe (patienter, der får en anden menopausal hormonbehandlingsmedicin eller slet ikke får menopausal hormonbehandling) er baseret på høj risiko for bias (heterogenitet af eksponering i tilfælde af sammenligning af lav-dosis og ultralav-doser menopausal hormonbehandlingsregimenter, eller i tilfælde af sammenligning med en gruppe patienter, for hvem den menopausale hormonbehandling ikke er indiceret).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1570
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Den Russiske Føderation
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter i alderen 50 til 65 år med vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 50 til 65 år med vasomotoriske symptomer på overgangsalderen (moderat eller svær i intensitet), som er blevet ordineret eller vil få ordineret menopausal hormonbehandling med Angeliq Micro.
- Patienter, som allerede modtager kontinuerlig kombineret menopausal hormonbehandling (undtagen Angeliq) i 3-5 år, som er villige til at fortsætte MHT, og som vil ændre deres behandling for Angeliq Micro.
- Patienter, der aldrig nogensinde har modtaget menopausal hormonbehandling, hvis der er gået mindst 3 år efter sidste menstruation, med STRAW+10-stadiet +1c og yngre end 60 år på tidspunktet for inklusion.
- Underskrevet informeret samtykkeformular (skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at give det informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.
- Kontraindikationer for menopausal hormonbehandling (ifølge Angeliq Micro SmPC).
- Nuværende brug eller historie med brug i 1 måned før af kosttilskud indeholdende perikon, da de kan påvirke tolerabiliteten og sikkerheden af hormonbehandling.
- Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY86-4891
Patienterne vil blive behandlet efter rutinepraksis.
Alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, til hvem administration af Angeliq Micro er indiceret, er egnede til deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
|
Drospirenon 0,25 mg + østradiol hemihydrat 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17).Dosisform er en tablet dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed med behandlingen af menopausale symptomer efter 13 behandlingscyklusser
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Menopause Symptomer Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) vil blive betragtet som kontinuerlig variabel og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
Udover dette vil patientens tilfredshed blive dikotomiseret og analyseret / rapporteret som "tilfreds / ikke tilfreds".
|
Op til 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed med behandlingen af menopausale symptomer efter 3-4 behandlingscyklusser
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Menopause Symptomer Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) vil blive betragtet som kontinuerlig variabel og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
Udover dette vil patientens tilfredshed blive dikotomiseret og analyseret / rapporteret som "tilfreds / ikke tilfreds".
|
Op til 4 måneder
|
|
Ændringer i overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Menopause Rating Scale (MRS) spørgeskema, vil blive afledt af MRS-spørgeskemaet ved baseline og ved efterfølgende besøg (som forskel V2-V1 og V3-V1) og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
|
Op til 14 måneder
|
|
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Menopause Rating Scale (MRS) spørgeskema, vil blive afledt af MRS-spørgeskemaet ved baseline og ved efterfølgende besøg (som forskel V2-V1 og V3-V1) og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
|
Op til 14 måneder
|
|
Tilgange til menopausal hormonbehandling recept
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tilgange til ordination af menopausal hormonterapi vil blive betragtet som diskret variabel og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
|
Op til 24 måneder
|
|
Årsager til valg af lav- eller ultralav-dosis menopausal hormonbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Årsager til valg af lav- eller ultralav-doseret menopausal hormonbehandling vil blive betragtet som diskret variabel og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
|
Op til 24 måneder
|
|
Patienternes compliance
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patienternes compliance vil blive betragtet som kontinuerlig variabel og rapporteret ved hjælp af angivet beskrivende statistik.
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal tidlige seponeringer i løbet af det første år af behandlingen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tidlig seponering i løbet af det første års behandling med Angeliq Micro vil blive betragtet som binær.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tidspunkt for seponering af Angeliq® Micro
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tidspunktet for afbrydelse af Angeliq Micro vil blive betragtet som højrecensureret time-to-begivenhed
|
Op til 24 måneder
|
|
Årsager til seponering af Angeliq Micro
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Årsager til seponering af Angeliq Micro vil blive betragtet som multinomial type.
|
Op til 24 måneder
|
|
Tolerabilitet af Angeliq Micro i reel klinisk praksis ved brug af MS-TSQ spørgeskema
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tolerabiliteten af Angeliq Micro vil blive vurderet som spørgsmål 7 i MS-TSQ spørgeskemaet
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY86-4891
-
BayerAfsluttetOsteoporose, postmenopausal | Postmenopausal periodeKorea, Republikken
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomer | Hot blinkerForenede Stater
-
BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostmenopauseMexico, Forenede Stater, Italien, Danmark, Østrig, Argentina, Brasilien, Den Russiske Føderation
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomerKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
Life Molecular Imaging SAAfsluttet
-
BayerAfsluttet