Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Type II Odontoid Fractures Among the Elderly

9. august 2017 opdateret af: AOSpine North America Research Network

Comparing Surgical to Conservative Management in the Treatment of Type II Odontoid Fractures Among the Elderly

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of surgical versus conservative management of type II odontoid fractures among patients > 64 years of age. Of secondary interest is to determine if there are differences in outcomes between anterior screw fixation and posterior fusion of these fractures.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotheses are as follows:

  • Patients receiving surgical management will exhibit better disease specific health and general health related quality of life measures compared to those managed conservatively.
  • The rate of radiographic bony fusion will be greater among elderly patients receiving surgical fixation compared to patients receiving conservative management.
  • The rate of non union will be greater in the conservative group compared to the surgical group.
  • The complication rate will be higher in the surgical group due to the nature of the intervention though the rate of severe and serious complications will be low.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University SOM: Orthopedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Spinal Cord Injury Center Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

64 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjects receiving care for acute Type II Odontoid Fracture in participating investigational sites

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All new type II odontoid fractures including those in which the fracture line crosses into the body of C2
  • Age > 64
  • Stable and unstable fractures
  • < 3 months post-injury
  • No previous treatment for an odontoid fracture

Exclusion Criteria:

  • Pathological fractures unrelated to osteoporosis
  • Severe dementia or severe mental health problems
  • Participation in other trials or unlikely to attend follow-ups

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Surgical
Subjects receiving surgical treatment for Type II odontoid fracture per discretion of investigator (non-randomized allocation)
Procedure: surgical
surgical treatment of odontoid fractures
Non-surgical
Subjects treated with non-operative treatment options
Procedure: conservative treatment
conservative stabilization of fractures

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare disease-specific health-related quality of life between the surgically and conservatively managed patients using the neck disability index
Tidsramme: 12 months
12 months
Compare the proportion of patients with radiographic bony fusion between the surgically and conservatively managed patients
Tidsramme: 12 months
12 months
Compare the rate of non-union between the surgically and conservatively managed patients
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the rate of complications
Tidsramme: 12 months
12 months
Compare the cervical range of motion between patients receiving anterior screw fixation, posterior fusion, and conservative management
Tidsramme: 12 months
12 months
Identify risk factors for a poor outcome, independent of treatment intervention
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Samarbejdspartnere

AOSpine North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander R Vaccaro, MD, Thomas Jefferson University and The Rothman Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2005

Først opslået (Skøn)

20. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-GOF-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakkeskader

Kliniske forsøg med surgical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner