Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Type II Odontoid Fractures Among the Elderly

9. august 2017 oppdatert av: AOSpine North America Research Network

Comparing Surgical to Conservative Management in the Treatment of Type II Odontoid Fractures Among the Elderly

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of surgical versus conservative management of type II odontoid fractures among patients > 64 years of age. Of secondary interest is to determine if there are differences in outcomes between anterior screw fixation and posterior fusion of these fractures.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotheses are as follows:

  • Patients receiving surgical management will exhibit better disease specific health and general health related quality of life measures compared to those managed conservatively.
  • The rate of radiographic bony fusion will be greater among elderly patients receiving surgical fixation compared to patients receiving conservative management.
  • The rate of non union will be greater in the conservative group compared to the surgical group.
  • The complication rate will be higher in the surgical group due to the nature of the intervention though the rate of severe and serious complications will be low.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University SOM: Orthopedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Spinal Cord Injury Center Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

64 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects receiving care for acute Type II Odontoid Fracture in participating investigational sites

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All new type II odontoid fractures including those in which the fracture line crosses into the body of C2
  • Age > 64
  • Stable and unstable fractures
  • < 3 months post-injury
  • No previous treatment for an odontoid fracture

Exclusion Criteria:

  • Pathological fractures unrelated to osteoporosis
  • Severe dementia or severe mental health problems
  • Participation in other trials or unlikely to attend follow-ups

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Surgical
Subjects receiving surgical treatment for Type II odontoid fracture per discretion of investigator (non-randomized allocation)
Fremgangsmåte: surgical
surgical treatment of odontoid fractures
Non-surgical
Subjects treated with non-operative treatment options
Fremgangsmåte: conservative treatment
conservative stabilization of fractures

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare disease-specific health-related quality of life between the surgically and conservatively managed patients using the neck disability index
Tidsramme: 12 months
12 months
Compare the proportion of patients with radiographic bony fusion between the surgically and conservatively managed patients
Tidsramme: 12 months
12 months
Compare the rate of non-union between the surgically and conservatively managed patients
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the rate of complications
Tidsramme: 12 months
12 months
Compare the cervical range of motion between patients receiving anterior screw fixation, posterior fusion, and conservative management
Tidsramme: 12 months
12 months
Identify risk factors for a poor outcome, independent of treatment intervention
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Samarbeidspartnere

AOSpine North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander R Vaccaro, MD, Thomas Jefferson University and The Rothman Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-GOF-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkeskader

Kliniske studier på surgical

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere