Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Type II Odontoid Fractures Among the Elderly

9 augustus 2017 bijgewerkt door: AOSpine North America Research Network

Comparing Surgical to Conservative Management in the Treatment of Type II Odontoid Fractures Among the Elderly

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of surgical versus conservative management of type II odontoid fractures among patients > 64 years of age. Of secondary interest is to determine if there are differences in outcomes between anterior screw fixation and posterior fusion of these fractures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotheses are as follows:

  • Patients receiving surgical management will exhibit better disease specific health and general health related quality of life measures compared to those managed conservatively.
  • The rate of radiographic bony fusion will be greater among elderly patients receiving surgical fixation compared to patients receiving conservative management.
  • The rate of non union will be greater in the conservative group compared to the surgical group.
  • The complication rate will be higher in the surgical group due to the nature of the intervention though the rate of severe and serious complications will be low.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University SOM: Orthopedics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Weill Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Spinal Cord Injury Center Thomas Jefferson University and The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

64 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects receiving care for acute Type II Odontoid Fracture in participating investigational sites

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All new type II odontoid fractures including those in which the fracture line crosses into the body of C2
  • Age > 64
  • Stable and unstable fractures
  • < 3 months post-injury
  • No previous treatment for an odontoid fracture

Exclusion Criteria:

  • Pathological fractures unrelated to osteoporosis
  • Severe dementia or severe mental health problems
  • Participation in other trials or unlikely to attend follow-ups

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Surgical
Subjects receiving surgical treatment for Type II odontoid fracture per discretion of investigator (non-randomized allocation)
Procedure: surgical
surgical treatment of odontoid fractures
Non-surgical
Subjects treated with non-operative treatment options
Procedure: conservative treatment
conservative stabilization of fractures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare disease-specific health-related quality of life between the surgically and conservatively managed patients using the neck disability index
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Compare the proportion of patients with radiographic bony fusion between the surgically and conservatively managed patients
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Compare the rate of non-union between the surgically and conservatively managed patients
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compare the rate of complications
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Compare the cervical range of motion between patients receiving anterior screw fixation, posterior fusion, and conservative management
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Identify risk factors for a poor outcome, independent of treatment intervention
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Medewerkers

AOSpine North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander R Vaccaro, MD, Thomas Jefferson University and The Rothman Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-GOF-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek verwondingen

Klinische onderzoeken op surgical

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren