Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blok versus kontrol til total hoftearthroplastik

24. maj 2021 opdateret af: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham
Perifere nerveblokke til led- og ekstremitetsoperationer har længe vist sig at give effektiv postoperativ analgesi. Af disse operationer er total hoftearthroplastik (THA) stadig en af ​​de mest almindelige ortopædiske procedurer i USA med cirka 300.000 operationer udført årligt. På vores institution udføres postoperativ analgesi hos disse patienter primært gennem parenteral og oral opioidmedicin. Quadratus lumborum-blokke (QLB) er blevet beskrevet og implementeret til forskellige kirurgiske procedurer, herunder kejsersnit og laparoskopisk ovariekirurgi. For nylig har der været stigende interesse for effektiviteten af ​​quadratus lumborum blokke for THA. I øjeblikket har case-rapporter etableret en præcedens vedrørende effektiviteten af ​​QLB for THA til at give overlegen analgesi og faldende visuelle analoge smertescore (VAS), men randomiserede forsøg mangler stadig. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne smertescore (VAS), opioidforbrug, fysioterapiresultater og patient- og kirurgtilfredshed hos patienter, der modtager QLB versus ingen perifer nerveblokade hos patienter, der gennemgår THA. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at ændre standarden for pleje for patienter, der gennemgår THA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er regionale anæstesiteknikker til total hofteprotese begrænset. Fascia iliac blocks er blevet anvendt til at give analgesi til hofteoperationer med blokade af femorale, laterale femorale kutane og obturatoriske nerver via injektion af lokalbedøvelse i iliacus fascia. Derudover er lumbale plexusblokke også blevet anvendt til postoperativ analgesi, men kompleksiteten af ​​blokken er høj, og komplikationer inklusive epidural anæstesi er ikke sjældne. Quadratus lumborum-blokken er en abdominal truncal blok, hvor lokalbedøvelse aflejres i thoracolumbar fascia eller selve quadratus lumborum-musklen med det formål at give analgesi til de ipsilaterale T6 - L1 sensoriske dermatomer. Det er allerede blevet påvist at give effektiv postoperativ analgesi til visse abdominale og bækkenoperationer, men dens anvendelse i total hoftearthroplastik er begrænset til case-rapporter.

Blokeringen opnås ved at identificere quadratus lumborum-musklen, som stammer fra hoftekammen og iliolumbalt ligament, og indsat på tværgående processer af de øvre fire lændehvirvler og bagkanten af ​​det 12. ribben. Lokalbedøvelse afsættes derefter ved den forreste, posteriore eller midterste thoracolumbar fascia eller intramuskulært, afhængigt af den anvendte teknik. Cadaveriske undersøgelser8 har påvist farvestofspredning til lumbale nerverødder og nerver i transversus abdominis-planet (TAP). Carney et al9 beskrev en "posterior TAP"-blok, nu kendt for at være synonym med QLB, der demonstrerede kontrastspredning til det thoracale paravertebrale rum fra T5-L1. Caserapporter har beskrevet analgesi i de tilsvarende sensoriske dermatomer efter QLB4 og har vist effekt hos patient, der gennemgår THA. QLB-blokken har potentiale til at dække lateral femoral kutan nerve, femoral nerve, obturator nerve og dele af lumbal plexus.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​quadratus lumborum-blokken som en primær metode til at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår THA. Tidligere forsøg har vist effektiviteten af ​​blokken til abdominal- og bækkenoperationer, og case-rapporter har vist dens anvendelighed ved hoftearthroplastik. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne QLB (intervention) med kontrol (ingen intervention) gruppe hos patienter, der gennemgår THA med hensyn til VAS smertescore (ved PACU ankomst & udskrivelse 12, 24 & 36 timer), varighed af analgesi, tid til første opioidmedicin, fysioterapievalueringer, tid til udskrivning og kirurg- og patienttilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår total hofteprotese
  2. Voksne 18 år og ældre
  3. Patienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden fysisk statusklassificering af ASA end I, II eller III
  2. Patienter med allergi/intolerance over for lokalbedøvelse
  3. Patienter med allerede eksisterende neurologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden af ​​operationsstedet
  4. Patienter med sameksisterende koagulopati
  5. Patienter, der er farmakologisk antikoagulerede vil blive udelukket, hvis placering af perifer nerveblok ville være kontraindiceret i henhold til ASRA (American Society for Regional Anesthesia) retningslinjer, eller hvis spinal anæstesi ville være kontraindiceret i henhold til retningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: quadratus lumborum blok (QLB)
  • Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus-stilling med ikke-operativ sideliggende. Pude eller tæpper vil blive placeret mellem patientens underekstremiteter. Standard ikke-invasive monitorer påført, og ilt administreret via næsekanyle. Parenteral midazolam og fentanyl titreret til patientens komfort.
  • Standard hudsterilisering, prepping og drapering vil blive påført området. Under ultralydsvejledning føres nålen frem til den forreste kant af quadratus lumborum-muskelen. Efter negativ aspiration injiceres en bolus på 30 mL 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin i 5 mL alikvoter.
  • Efter QLB er placeret, vil patienter have THA under spinalbedøvelse.
Medicin: Quadratus Lumborum Block (QLB)
Under ultralydsvejledning føres nålen frem til den bageste kant af quadratus lumborum-muskelen. Efter negativ aspiration injiceres en bolus på 40 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin i 5 ml alikvoter, hvilket sikrer korrekt placering af nålespidsen og passende spredning af lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • bupivacain
  • adrenalin
  • bolus
  • alikvoter
Aktiv komparator: Standard for pleje
  • Patienterne vil blive placeret i lateral decubitusposition med ikke-operativ sideliggende. En pude eller tæpper placeret mellem patientens underekstremiteter. Standard ikke-invasive monitorer påført, og ilt administreret via næsekanyle. Parenteral midazolam og fentanyl titreret til patientens komfort.
  • Standard hudsterilisering, klargøring og drapering påført området. Ultralydssonde bruges til at identificere quadratus lumborum muskel. Ingen lokalbedøvelse injiceret.
Medicin: Standard for pleje
Dette er i øjeblikket standardbehandlingen, ingen lokalbedøvelse vil blive injiceret. Smerter vil blive behandlet med parenteral og oral medicin.
Andre navne:
  • parenteralt opioid
  • oral opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre:

Vurdering - Smerteniveau

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er)

7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er)

*ADL=Aktiviteter i dagligdagen
Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre:

Vurdering - Smerteniveau

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er)

7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er)

*ADL=Aktiviteter i dagligdagen
Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre:

Vurdering - Smerteniveau

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er)

7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er)

*ADL=Aktiviteter i dagligdagen
Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
Opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: fra 24 timer til 48 timer postoperativt
Samlet oralt morfinækvivalentforbrug beregnet
fra 24 timer til 48 timer postoperativt
Opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
Samlet oralt morfinækvivalentforbrug beregnet
umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
Opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
Samlet oralt morfinækvivalentforbrug beregnet
umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt

Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.

Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre:

Vurdering - Smerteniveau

0 - Ingen smerte

1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er)

4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er)

7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er)

*ADL=Aktiviteter i dagligdagen
Umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer

Patienttilfredshedsscore:

Bestemt ved patientinterview udført på 24 timers tidsramme.

Interviewet følger et manuskript, der anmoder om det aktuelle smerteniveau baseret på en skala fra 1-10:

1 = meget utilfreds 10 = meget tilfreds

Patienttilfredshed er subjektiv.
24 timer
Timer til udskrivelse
Tidsramme: Maksimalt 96 timer
Fra tidspunktet for det kirurgiske indgreb til tidspunktet for hospitalsudskrivning (målt i timer) op til 3 timer.
Maksimalt 96 timer
Ambuleret distance
Tidsramme: 48 timer
Fysioterapeutdokumentation af ambulationsdistance målt i fod
48 timer
Ambuleret distance
Tidsramme: 24 timer
Fysioterapeutdokumentation af ambulationsdistance målt i fod
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300000836

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Block (QLB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner