Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Metformin in Elderly Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Controlled Study to Compare the Effect of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 100 mg qd or Metformin 1500 mg Daily in Elderly Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes

This study is designed to demonstrate the efficacy and safety of vildagliptin compared to metformin in elderly drug naive patients with type 2 diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
        • Investigative Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age from 65 years to the upper age limit recommended by local prescribing information for metformin
  • Drug naive patients with type 2 diabetes.
  • Body mass index (BMI) in the range of 22-40 kg/m2.
  • HbA1c in the range of 7 to 9% inclusive
  • FPG <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • A history of type 1 diabetes
  • Evidence of significant diabetic complications
  • Treatment with insulin or any other oral antidiabetic agents

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin 1500 mg daily
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: Vildagliptin 100 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in HbA1c
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
after 24 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse event profile
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
after 24 weeks of treatment
Gastrointestinal tolerability
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
after 24 weeks of treatment
Patients with endpoint HbA1c <7% and patients with reduction in HbA1c > 0.7%
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
after 24 weeks of treatment
Change from baseline in fasting plasma glucose
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
after 24 weeks of treatment
Change from baseline in body weight
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
after 24 weeks of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Vildagliptin 100 mg qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner