Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan med eller uden panitumumab eller cyclosporin til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer, der ikke reagerede på fluorouracil

26. maj 2022 opdateret af: University of Leeds

Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af fluorouracil-resistent avanceret tyktarmskræft, der sammenligner standard enkeltmiddel irinotecan versus irinotecan plus panitumumab og versus irinotecan plus ciclosporin [Panitumumab, irinotecan og ciclosporin i COLOrectal cancerterapi] (PICCOLO)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Cyclosporin kan hjælpe irinotecan til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Panitumumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om irinotecan er mere effektivt, når det gives med eller uden panitumumab eller cyclosporin til behandling af kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie undersøger irinotecan for at sammenligne, hvor godt det virker, når det gives med eller uden panitumumab eller cyclosporin til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som ikke reagerede på fluorouracil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​enkeltstof irinotecanhydrochlorid (Ir) vs. Ir med cyclosporin (IrC) hos patienter med fluorouracil-resistent fremskreden kolorektal cancer.
  • Sammenlign effekten af ​​enkeltmiddel Ir vs. Ir med panitumumab (IrP) hos disse patienter.

Sekundær

  • Korrelér toksiciteten af ​​Ir og/eller IrC med genetisk variabilitet i de enzymer, der er involveret i irinotecanhydrochlorids dispositionsvej.
  • Sammenlign IrC med Ir og dets metabolitter (SN38; SN38G) med hensyn til farmakokinetisk profil.
  • Korrelér fordelen ved IrP med tumorekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller dets kendte downstream-molekyler som et forudsigende mål.
  • Korrelér IrP-effektivitet eller toksicitet (specifikt sværhedsgraden af ​​hududslæt) med somatiske ændringer i EGFR-genet og/eller med kimlinjevariabilitet i relaterede gener.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter tidligere cetuximab (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 30-90 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 15-40 minutter på dag 1 og oral cyclosporin tre gange dagligt på dag 1-3.
  • Arm III: Patienterne får panitumumab IV over 30-90 minutter efterfulgt af irinotecanhydrochlorid IV over 30-90 minutter på dag 1. Enkeltstof panitumumab kan fortsættes under pauser i kemoterapibehandlingen.

I alle arme gentages behandlingen hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende eller stabil sygdom kan fortsætte behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 12 og 24 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 12. uge i 1 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.269 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Eastbourne, England, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Det Forenede Kongerige, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Keighley, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Det Forenede Kongerige, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kolorektalt adenokarcinom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere eller nuværende histologisk bekræftet primært adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen og kliniske/radiologiske tegn på fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom med kliniske eller radiologiske tegn på kolorektal primær tumor
  • Unidimensionelt målbar sygdom

  • Sygdomsprogression under eller efter tidligere fluorouracil med eller uden oxaliplatinbehandling og/eller med eller uden bevacizumab

    • Adjuverende terapi og/eller forudgående terapi for fremskreden sygdom tilladt
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på pleural effusion eller ascites, der forårsager ≥ grad 2 dyspnø
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på biliær obstruktion
  • Ingen kendte CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • WBC > 3.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min. ELLER EDTA-clearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 1,46 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen historie med Gilberts syndrom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Ingen tidligere anafylaktisk allergisk reaktion på cetuximab
  • Ingen anden tidligere eller samtidig kræft (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Ingen uafklaret tarmobstruktion, ukontrolleret gastrointestinal infektion, kronisk enteropati (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller kronisk diarré (≥ 4 afføringer om dagen) af nogen årsag
  • Ingen nyere historie med anfald
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose,
  • I stand til pålidelig oral selvmedicinering
  • Ingen anden tilstand, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen større thorax- eller abdominaloperationer inden for de seneste 4 uger
  • Ingen systemisk kræftbehandling inden for de seneste 3 uger
  • Ingen tidligere irinotecanhydrochlorid
  • Ingen grapefrugtjuice inden for 3 dage før og efter hver kemoterapibehandling
  • Ingen eksperimentel lægemiddelbehandling eller antistofterapi, bortset fra cetuximab, inden for de seneste 6 uger
  • Ingen systemisk kemoterapi og/eller cetuximab inden for de seneste 3 uger
  • Ingen svampemidler eller antibiotika inden for de seneste 5 dage

  • Intet løbende krav om cyclosporin eller anden medicin, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Ketoconazol, fluconazol, itraconazol
    • Erythromycin, clarithromycin, norfloxacin
    • Diltiazem hydrochlorid, verapamil, amiodaron hydrochlorid
    • Fluvoxamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter behandlet med irinotecanhydrochlorid (Ir) alene vs. Ir og cyclosporin (IrC), som er progressionsfri efter 12 uger
Samlet overlevelse af patienter behandlet med Ir vs Ir og panitumumab (IrP) og ingen tidligere cetuximab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter fri for behandlingssvigt efter 12 uger hos patienter behandlet med Ir vs. IrC
Samlet overlevelse hos patienter behandlet med Ir vs IrC
Sygeplejerske-vurderet toksicitet (dødelighed af alle årsager, diarré ≥ grad 3 ved 12 uger) hos patienter behandlet med Ir vs IrC
Progressionsfri efter 12 uger hos patienter behandlet med Ir vs IrP og ingen tidligere cetuximab
Sygeplejerske vurderede toksicitet (dødelighed af alle årsager) hos patienter behandlet med Ir vs IrP og ingen tidligere cetuximab
Progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med Ir vs IrP og tidligere cetuximab
Bedste respons efter 1 år hos patienter behandlet med Ir vs. IrP og tidligere cetuximab
Patientvurderet symptom/livskvalitet/acceptabilitetsscore efter 12 og 24 uger hos patienter behandlet med Ir vs IrP og tidligere cetuximab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000510284
  • CTRU-PICCOLO-MO-05-7289
  • EUDRACT-2005-003492-20
  • CTAAC-CTRU-PICCOLO-MO-05-7289
  • AMGEN-CTRU-PICCOLO-MO-05-7289
  • EU-20647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner