Irinotecán con o sin panitumumab o ciclosporina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico que no respondieron al fluorouracilo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal que cumple 1 de los siguientes criterios:

  • Adenocarcinoma primario de colon o recto confirmado histológicamente, previo o actual, y evidencia clínica/radiológica de enfermedad avanzada o metastásica
  • Adenocarcinoma metastásico confirmado histológica o citológicamente con evidencia clínica o radiológica de tumor primario colorrectal
• Enfermedad medible unidimensionalmente

• Progresión de la enfermedad durante o después de una terapia previa con fluorouracilo con o sin oxaliplatino y/o con o sin bevacizumab

  • Se permite terapia adyuvante y/o terapia previa para enfermedad avanzada
• Sin evidencia clínica o radiológica de derrame pleural o ascitis que cause disnea ≥ grado 2
• Sin evidencia clínica o radiológica de obstrucción biliar
• No se conocen metástasis del SNC ni meningitis carcinomatosa.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Hemoglobina > 10,0 g/dL
• leucocitos > 3000/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Tasa de filtración glomerular > 50 ml/min O aclaramiento de EDTA > 60 ml/min
• Bilirrubina < 1,46 mg/dL
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Sin antecedentes de síndrome de Gilbert
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.
• Sin reacción alérgica anafiláctica previa a cetuximab
• Ningún otro cáncer previo o concurrente (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
• Sin obstrucción intestinal no resuelta, infección gastrointestinal no controlada, enteropatía crónica (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea crónica (≥ 4 deposiciones por día) de cualquier causa
• Sin antecedentes recientes de convulsiones
• Sin evidencia clínica o radiológica de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar,
• Capaz de una automedicación oral confiable
• Ninguna otra condición que haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin cirugía torácica o abdominal mayor en las últimas 4 semanas
• Sin tratamiento sistémico contra el cáncer en las últimas 3 semanas
• Sin clorhidrato de irinotecán previo
• No tomar jugo de toronja dentro de los 3 días antes y después de cada tratamiento de quimioterapia
• Sin terapia farmacológica experimental o terapia con anticuerpos, aparte de cetuximab, en las últimas 6 semanas
• Sin quimioterapia sistémica y/o cetuximab en las últimas 3 semanas
• Sin antimicóticos ni antibióticos en los últimos 5 días

• No hay requisitos continuos de ciclosporina o cualquier otro medicamento, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • Ketoconazol, fluconazol, itraconazol
  • Eritromicina, claritromicina, norfloxacina
  • Clorhidrato de diltiazem, verapamilo, clorhidrato de amiodarona
  • fluvoxamina