Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan z panitumumabem lub cyklosporyną lub bez nich w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na fluorouracyl

26 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Leeds

Randomizowane badanie kliniczne leczenia zaawansowanego raka jelita grubego opornego na fluorouracyl, porównujące standardowy pojedynczy lek Irinotecan z Irinotecan Plus Panitumumab i Versus Irinotecan Plus Cyklosporyna [Panitumumab, Irinotecan & Ciclosporin in COLOrectal Cancer Therapy (PICCOLO)]

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Cyklosporyna może pomóc w lepszym działaniu irynotekanu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Panitumumab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy irynotekan jest skuteczniejszy, gdy jest podawany z panitumumabem lub cyklosporyną lub bez nich w leczeniu raka jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu porównanie skuteczności irynotekanu podawanego z lub bez panitumumabu lub cyklosporyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na fluorouracyl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności i toksyczności monochlorowodorku irynotekanu (Ir) z Ir z cyklosporyną (IrC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornym na fluorouracyl.
  • Porównaj skuteczność monoterapii Ir vs Ir z panitumumabem (IrP) u tych pacjentów.

Wtórny

  • Skorelować toksyczność Ir i/lub IrC ze zmiennością genetyczną enzymów zaangażowanych w szlak dystrybucji chlorowodorku irynotekanu.
  • Porównaj IrC z Ir i jego metabolitami (SN38; SN38G) pod względem profilu farmakokinetycznego.
  • Korelacja korzyści IrP z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w guzie lub jego znanych cząsteczek w dół jako środka predykcyjnego.
  • Skorelować skuteczność lub toksyczność IrP (zwłaszcza nasilenie wysypki skórnej) ze zmianami somatycznymi w genie EGFR i/lub ze zmiennością linii zarodkowej w pokrewnych genach.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszego leczenia cetuksymabem (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu IV przez 15-40 minut w dniu 1 i doustną cyklosporynę trzy razy dziennie w dniach 1-3.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują panitumumab dożylnie przez 30-90 minut, a następnie chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Panitumumab w monoterapii można kontynuować w przerwach w chemioterapii.

We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 12 tygodni przez 1 rok.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1269 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Eastbourne, England, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Zjednoczone Królestwo, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Keighley, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • South Shields, England, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Swindon, England, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, England, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejszy lub obecnie potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy oraz kliniczne/radiologiczne dowody zaawansowanej lub przerzutowej choroby
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak z przerzutami z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami pierwotnego guza jelita grubego
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba

  • Progresja choroby w trakcie lub po uprzednim leczeniu fluorouracylem z oksaliplatyną lub bez i/lub z bewacyzumabem lub bez

    • Dozwolona terapia adjuwantowa i/lub wcześniejsza terapia zaawansowanej choroby
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów wysięku opłucnowego lub wodobrzusza powodujących duszność ≥ 2. stopnia
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na niedrożność dróg żółciowych
  • Brak znanych przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Hemoglobina > 10,0 g/dl
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 50 ml/min LUB klirens EDTA > 60 ml/min
  • Bilirubina < 1,46 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak historii zespołu Gilberta
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze jakości życia
  • Brak wcześniejszej anafilaktycznej reakcji alergicznej na cetuksymab
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Brak nierozwiązanej niedrożności jelit, niekontrolowanej infekcji przewodu pokarmowego, przewlekłej enteropatii (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) lub przewlekłej biegunki (≥ 4 stolce dziennie) jakiejkolwiek przyczyny
  • Brak niedawnej historii napadów padaczkowych
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc,
  • Zdolny do niezawodnego samoleczenia doustnego
  • Brak innych warunków, które czyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak poważnych operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak wcześniejszego chlorowodorku irynotekanu
  • Brak soku grejpfrutowego w ciągu 3 dni przed i po każdym zabiegu chemioterapii
  • Brak eksperymentalnej terapii lekowej lub terapii przeciwciałami, innymi niż cetuksymab, w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub cetuksymabu w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 5 dni

  • Brak ciągłego zapotrzebowania na cyklosporynę lub inne leki, w tym między innymi:

    • Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol
    • Erytromycyna, klarytromycyna, norfloksacyna
    • Chlorowodorek diltiazemu, werapamil, chlorowodorek amiodaronu
    • Fluwoksamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów leczonych samym chlorowodorkiem irynotekanu (Ir) w porównaniu z Ir i cyklosporyną (IrC), u których nie nastąpiła progresja choroby po 12 tygodniach
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych Ir vs Ir i panitumumabem (IrP) i nieleczonych wcześniej cetuksymabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów wolnych od niepowodzenia leczenia po 12 tygodniach u pacjentów leczonych Ir vs IrC
Całkowite przeżycie u pacjentów leczonych Ir vs IrC
Toksyczność oceniana przez pielęgniarkę (śmiertelność z dowolnej przyczyny, biegunka ≥ 3. stopnia po 12 tygodniach) u pacjentów leczonych Ir w porównaniu z IrC
Brak progresji choroby po 12 tygodniach u pacjentów leczonych Ir vs IrP i bez wcześniejszego leczenia cetuksymabem
Toksyczność oceniana przez pielęgniarkę (śmiertelność z dowolnej przyczyny) u pacjentów leczonych Ir w porównaniu z IrP i nieleczonych wcześniej cetuksymabem
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych Ir vs IrP i wcześniejszym cetuksymabem
Najlepsza odpowiedź po 1 roku u pacjentów leczonych Ir w porównaniu z IrP i wcześniejszym cetuksymabem
Ocena objawów/jakości życia/dopuszczalności oceniana przez pacjentów po 12 i 24 tygodniach u pacjentów leczonych Ir w porównaniu z IrP i wcześniej leczonym cetuksymabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew T. Seymour, MA, MD, FRCP, Cookridge Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000510284
  • CTRU-PICCOLO-MO-05-7289
  • EUDRACT-2005-003492-20
  • CTAAC-CTRU-PICCOLO-MO-05-7289
  • AMGEN-CTRU-PICCOLO-MO-05-7289
  • EU-20647

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj