En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ACH-0137171 hos deltagere med kronisk hepatitis C-infektion

Inklusionskriterier:

• Kronisk HCV-infektion skal dokumenteres med positivt anti-HCV-antistof ved hjælp af en tredjegenerations enzymimmunoassay og vedvarende påvisning af HCV RNA i blodet i mindst 6 måneder.
• Deltagerne skal være inficeret med HCV genotype 1 (line probe assay; INNO-LiPA HCV II, Innogenetics) og måske behandlingsnaive eller behandlingserfarne (erfaren behandling betyder specifikt forudgående behandling med interferon, standard eller pegyleret, med eller uden ribavirin med terapi stoppet > 6 måneder før screening).
• Kvalificerede deltagere skal have haft alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 5 x øvre normalgrænse (ULN), plasma HCV RNA > 5 log10 internationale enheder (IE)/milliliter (mL), og ikke have haft kliniske eller laboratoriebeviser for leverdekompensation for inklusion (skal have blodplader > 100.000/kubikmillimeter [mm^3], total bilirubin < 1,5 x ULN, protrombintid < 1,5 x ULN eller albumin > 3,0 gram/deciliter [g/dL] for inklusion).
• Kvinder var berettigede, hvis de ikke var gravide eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller bekræftet postmenopausale) skal have haft bekræftede negative graviditetstests. Alle deltagere skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Human immundefekt virus eller hepatitis B virus co-infektion kendt cirrhose.
• Tidligere klinisk leverdekompensation (ascites, gulsot, encefalopati eller variceal blødning), alkoholiske eller andre former for kronisk leversygdom, tegn på hepatocellulært karcinom (α-fetoprotein > 50 nanogram/ml), kreatininclearance < 80 ml/minut ( ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning), hæmoglobin < 10 g/dL, neutrofiler < 1500/mm^3 og unormale thyreoideafunktionstests (thyroidstimulerende hormon > 2,5 mikroIU/mL, fri T4 > ULN), eller et positivt testresultat for ulovlige stoffer, alkohol eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Deltagere, som har haft betydelig gastrointestinal, skjoldbruskkirtel, nyre, kardiovaskulær, lunge, onkologisk eller neurologisk sygdom, eller som i øjeblikket modtager immunmodulatorer (kortikosteroider), undersøgelses-, nefrotoksiske eller hepatotoksiske lægemidler (f.eks. phenytoin, carbamazepin, isonicotinsyre anti-svampemidler såsom ketoconazol og aminoglykosid-antibiotika), ikke-steroide antiinflammatoriske midler, ibuprofen eller acetaminophen (på daglig basis) vil også blive udelukket.