Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off-label brug af infliximab hos voksne patienter med svær eosinofil øsofagitis (IEE)

6. april 2009 opdateret af: Swiss EE Study Group

Fase 2 Proof-of-Concept-undersøgelse for at analysere effektiviteten af ​​TNF-alfa-blokade hos voksne patienter med svær, kortikosteroid-afhængig eosinofil øsofagitis

Eosinofil spiserørsbetændelse (EE) er en kronisk inflammatorisk lidelse i spiserøret med en konstant stigende forekomst. Det er blevet påvist, at ekspressionen af ​​cytokinet TNF-α er opreguleret i EE, og at dette pro-inflammatoriske cytokin i høj grad udtrykkes af keratinocytterne i esophageal epithelium hos patienter med aktiv EE. Endvidere er det blevet vist, at TNF-α er i stand til at inducere eotaxin-3-produktion i keratinocytter. Disse resultater tyder på, at TNF-α spiller en afgørende rolle i patogenesen af ​​EE. Baseret på disse resultater planlægger efterforskerne en prospektiv T1 translationel undersøgelse med det formål at evaluere effektiviteten af ​​en Infliximab monoterapi hos voksne patienter med svær, kortikosteroidafhængig EE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprincip: En åben, ukontrolleret, off-label brug af Infliximab vil blive udført hos mindst 3 personer med eosinofil øsofagitis (EE) for at evaluere effektiviteten af ​​en TNF-α-blokade i behandlingen af ​​voksne patienter med svær, isoleret EE.

Begrundelse for dette forsøg: Eosinofil spiserørsbetændelse er en kronisk, TH2-type dominerende inflammatorisk sygdom i spiserøret med en konstant stigende forekomst. Det er blevet påvist, at cytokinerne TNF-a og IL-5 såvel som kemokinet eotaxin-3 spiller en afgørende rolle i immunopatogenesen af ​​denne sygdom. Disse mediatorer er potentielle mål for terapeutiske interventioner. De etablerede diagnostiske kriterier for EE er PPI-resistente esophageal-relaterede symptomer i kombination med en infiltration af esophageal slimhinde med mere end 20 eosinofiler/hpf, et væv, hvor eosinofiler normalt ikke findes.

Behandlingsstrategier ved kroniske inflammationer har grundlæggende to mål: 1) Lindring af symptomer; og 2) Forebyggelse af langvarig skade på det berørte organ på grund af en vedvarende ukontrolleret inflammation. Standardanbefalinger for medicinsk behandling af EE omfatter systemiske eller topiske kortikosteroider og leukotrienantagonister. Behandlingen med kortikosteroider er begrænset af forekomsten af ​​steroidafhængighed og steroid-resistens, samt de kortikosteroidadhærente bivirkninger.

Infliximab, et kimært monoklonalt IgG-antistof, er en potent inhibitor af den opløselige og den membranbundne form af TNF-α. Dets effektivitet til at inducere og opretholde en remission i flere TH1- og TH2-type inflammationer er veldokumenteret. Infliximab er i mere end 5 år godkendt til behandling af disse immunmedierede inflammationer. I dag bruges det som standardterapi i en undergruppe af alvorlige former for disse lidelser. I mellemtiden har en overvældende masse af data bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​denne forbindelse.

Formålet med denne undersøgelse: Formålet med dette pilotforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en TNF-α blokade med Infliximab monoterapi som induktionsbehandling hos voksne patienter med svær EE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • SO
      • Olten, SO, Schweiz, 4600
        • EE-Clinics, Praxis Roemerhof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med svær, kortikosteroidafhængig eosinofil øsofagitis

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulose
  • Andre kontraindikationer for TNF-alfa-blokkere
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 (åben etiket)
prospektiv, åben etiket, ukontrolleret forsøg
Medicin: Infliximab
Induktionsterapi med 2 infusioner, hver 5 mg/kg legemsvægt inden for 2 uger
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vævseosinofili før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss EE Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Hans-Uwe Simon, MD and PhD, Deaprtment of Pharmacology, University Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (SKØN)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swiss EE-Study Group

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner