Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel dosistitrerings-tillægsundersøgelse til behandling af svær depressiv lidelse

2. januar 2008 opdateret af: Targacept Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, fleksibel dosistitrering, tilføjelsesundersøgelse af mecamylamin 5,0 til 10 mg, til behandling af svær depressiv lidelse hos forsøgspersoner, der er delvist eller ikke reagerer på citalopram Terapi.

Deprimerede patienter vil modtage 6 ugers behandling med citaloprma (20-40 mg). Forsøgspersoner, som har en utilstrækkelig respons (delvis eller ikke-responder), vil blive randomiseret til at modtage enten mecamylamin (5-10 mg) eller placebo tilføjet til deres citalopram i yderligere 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, fleksibel dosistitrering, tilføjelsesundersøgelse. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der lider af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV, med en HAMD-17-score større end 21 og en CGI-Severity of Illness-score større eller lig med 4, vil blive startet på åbent mærket citalopram behandling. Dosis af citalopram kan øges fra 20 mg til 40 mg over en periode på seks uger, afhængigt af investigatorens vurdering af tolerabilitet og effekt. Ved afslutningen af ​​denne behandling vil forsøgspersoner med en HAMD-17-score større eller lig med 14 og en CGI-Severity of Illness-score større eller lig med 4 blive betragtet som partielle eller ikke-respondere og vil blive gået ind i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten mecamylamin eller placebo i yderligere 8 uger. Citalopram medicin vil forblive konstant, mens mecamylamin (eller placebo) kan øges fra 5,0 til 7,5 til 10,0 mg baseret på investigator vurdering af tolerabilitet og effekt.

Plasmaprøver til citalopram-assay vil blive indsamlet ved starten og slutningen af ​​den dobbeltblinde fase for at udelukke, at enhver mecamylamineffekt skyldes en lægemiddel:lægemiddel-interaktion.

Ca. 500 forsøgspersoner vil blive indgået i den åbne fase af undersøgelsen og ca. 160 i den dobbeltblinde fase. Undersøgelsen vil blive udført i Indien og USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(A) Åben fase

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år.
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-IV og bekræftet via MINI diagnostisk skala.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • HAMD-17 score større end 21.
  • CGI-Sværhedsgrad af sygdom score større end eller lig med 4.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests (biokemiske, hæmatologiske, urinveje) ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest og villige til at bruge acceptable præventionsmetoder.

(B) Dobbelt blindfase:

  • Emner, der stadig opfylder DSM-IV-kriterierne for MDD.
  • Emner opfylder fortsat alle inklusions- og eksklusionskriterier.
  • HAMD-17 score større end eller lig med 14.
  • CGI-sværhedsgraden af ​​sygdomsscore større end eller lig med 4.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest og villige til at bruge acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og over 70 år.
  • Manglende opfyldelse af DSM IV-kriterierne for MDD.
  • HAMD-17 mindre end eller lig med 21 (kun åben-label fase).
  • CGI Sværhedsgrad af sygdom score mindre end 4.
  • Klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser ved screening.
  • Enhver anden samtidig psykiatrisk sygdom bekræftet af MINI diagnostisk skala, især bipolar lidelse, skizofreni eller demens.
  • Personer med betydelig selvmordsrisiko efter klinisk vurdering.
  • Forsøgspersoner, der har behandlingsresistent depression, dvs. som har svigtet et tilstrækkeligt forløb (daglig dosis og behandlingsvarighed) af et eller flere antidepressiva.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med anfald eller anfaldslidelser.
  • Seropositiv for HIV eller hepatitis B (antistof eller antigen).
  • Enhver anden alvorlig progressiv og ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • For kontrollerede andre medicinske tilstande skal medicin være uændret i de 2 måneder forud for screening, ellers vil patienten blive udelukket.
  • Personer med glaukom, nyresygdom eller hjertesygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for mecamylamin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelig prævention og kvinder, der ammer.
  • Andet forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Mecamylamin
2,5 mg mecamylamin Hcl, tabletform taget to gange dagligt (i alt 5,0 mg). For 7,5 mg dosis gruppe, 2 tabletter taget morgen, en tablet aften. Ved 10,0 mg, 2 tabletter taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Inversine
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Mecamylamin
2,5 mg mecamylamin Hcl, tabletform taget to gange dagligt (i alt 5,0 mg). For 7,5 mg dosis gruppe, 2 tabletter taget morgen, en tablet aften. Ved 10,0 mg, 2 tabletter taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Inversine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HAMD-17-gruppens gennemsnitlige ændring fra baseline til endepunkt og/eller andelen af ​​forsøgspersoner, der anses for at være fuldt responderende eller i remission med en HAMD-17-score mindre end eller lig med 7 ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery Asbery depression rating sclae, Clinical Global Impression Scale - Severity, Clinical Global Impression Sacle - Change, Sheehan irritabilitetsskala, Sheehan handicapskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blodbiokemi, urnieanalyse, blodtryk, puls, EKG
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Citalopram plasmablod i uge 6 og 14.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffrey C Dunbar, MD, Targacept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5231-023-CRD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Mecamylamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner