Udvikling af aktivt sikkerhedsovervågningssystem til traditionel kinesisk medicin

Kontekst: Kliniske forsøg, der viser øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og brystkræft blandt kvinder, der er randomiseret til hormonsubstitutionsterapi, har tiltrukket folks fokus på den alternative behandling for menopausale symptomer. Dette studielægemiddel - en blanding af CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) er meget brugt som et alternativ til hormonbehandlinger til hedeture i Taiwan. Der er dog en mangel på data, der understøtter deres effektivitet og sikkerhed.

Formål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TMN1 til behandling af hedeture.

Design og omgivelser: Et multicenter, prospektivt, observationelt opfølgningsstudie blev udført fra juli 2003 til december 2004 på 4 hospitaler.

Deltagere: I alt deltog 136 kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse. De blev forpligtet til at tage undersøgelseslægemidlet 3 gange dagligt i 12 uger og aflægge 9 besøg på planlagt tidspunkt for opfølgende effekt- og sikkerhedsevalueringer.

Vigtigste resultatmål: I løbet af observationsperioden spurgte efterforskerne og undersøgelsessygeplejerskerne aktivt forsøgspersonerne, om der var nogen uønskede hændelser (AE'er), der opstod for dem ved at bruge Traditional Chinese Medicine Adverse Events (TCM AE) spørgeskema, som omfatter 20 AE'er foreslået af erfarne CM-læger som det oftest ses ved brug af undersøgelsesmiddel. Hvert forsøgspersons klage eller unormale laboratorieværdi blev omhyggeligt undersøgt for mulig kausalitet og gennemgået og besluttet af forskerholdet. Det primære resultatmål var de gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 12 med hensyn til hyppigheden af ​​hedeture og sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer målt ved Kupperman Menopause Index. De sekundære udfaldsmål omfattede ændringer i livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema og uønskede hændelser overvåget aktivt ved en global vurdering af tolerabilitet. I løbet af undersøgelsesperioden modtog hvert forsøgsperson også tests på rutinemæssig hæmatologi, biokemisk funktion og gynækologisk relevante hormoner ved baseline besøg, 4 uger og 12 uger efter medicinering.