Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, db, placebokontrolleret undersøgelse af BI 1356 i 18 uger efterfulgt af en 34 ugers dobbeltblind forlængelsesperiode (placebopatienter skiftet til Glimepirid) hos type 2-diabetespatienter, for hvem behandling med metformin er uhensigtsmæssig

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, db, placebokontrolleret, parallel gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af BI 1356 (5mg), administreret oralt én gang dagligt i 18 uger efterfulgt af en 34 ugers dobbeltblind forlængelsesperiode (placebopatienter skiftet til Glimepirid) hos type 2 diabetikere Patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, for hvem metforminterapi er uhensigtsmæssig (utålelighed eller kontraindikation)

Effekten af ​​BI 1356 sammenlignet med placebo hos patienter, for hvem metforminbehandling er uhensigtsmæssig (intolerabilitet, kontraindikation). Den anden del af undersøgelsen ser på sikkerheden af ​​BI 1356 i denne patientpopulation med længerevarende behandling sammenlignet med et sulfonylurinstof (glimepirid)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.50.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1218.50.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1218.50.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canada
        • 1218.50.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.50.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.50.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1218.50.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.50.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.50.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.50.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne
        • 1218.50.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu, Filippinerne
        • 1218.50.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1218.50.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1218.50.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinerne
        • 1218.50.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filippinerne
        • 1218.50.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay, Filippinerne
        • 1218.50.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinerne
        • 1218.50.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filippinerne
        • 1218.50.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1218.50.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • 1218.50.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • 1218.50.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Harbor City, California, Forenede Stater
        • 1218.50.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • 1218.50.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1218.50.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1218.50.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1218.50.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 1218.50.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.50.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • 1218.50.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.50.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.50.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.50.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.50.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1218.50.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.50.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1218.50.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.50.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1218.50.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.50.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.50.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.50.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexico
        • 1218.50.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 1218.50.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1218.50.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1218.50.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumænien
        • 1218.50.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien
        • 1218.50.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1218.50.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.50.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.50.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraine
        • 1218.50.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1218.50.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter mellem 18 og 80 år med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7 % til 10 %), for hvem metforminbehandling er uhensigtsmæssig (intolerabilitet eller kontraindikation)

Eksklusionskriterier Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon, GLP-1-analoger, insulin eller anti-fedme-lægemidler inden for de seneste 3 måneder. Nedsat leverfunktion Svær nyreinsufficiens nuværende behandling med systemiske steroider ændring i dosis af thyreoideahormoner arvelig galactoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linagliptin
52 ugers behandling
Medicin: Linagliptin
5 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Første 18 ugers behandling
Medicin: Linagliptin Placebo
0 mg placebo komparator til del 1 af undersøgelsen (til 18 uger)
Aktiv komparator: Glimepirid
Placebopatienter skifter til glimepirid uge 19-52
Medicin: Glimepirid
1-4 mg til del 2 af undersøgelsen (uge 19-52)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 18 (interimanalyse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således uge 18 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance.
Baseline og uge 18
HbA1c-ændring fra baseline i uge 18 (endelig analyse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således uge 18 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance. HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således uge 18 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance. Den primære analyse blev genkørt ved afslutningen af ​​undersøgelsen i den endelige undersøgelsesrapport.
Baseline og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline i uge 18 (interimanalyse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG. Middel er justeret for baseline FPG, baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance (interimanalyse).
Baseline og uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c<7,0 i uge 18 (interimanalyse)
Tidsramme: Uge 18
Oddsforhold er justeret for baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance.
Uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c<6,5 i uge 18 (interimanalyse)
Tidsramme: Uge 18
Oddsforhold er justeret for baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance.
Uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c-sænkning med 0,5 % i uge 18 (interimanalyse)
Tidsramme: Uge 18
Oddsforhold er justeret for baseline HbA1c, tidligere OADs og årsagen til metforminintolerance.
Uge 18
Ændringen i HbA1c fra baseline ved besøg over tid
Tidsramme: Baseline og uge 6,12, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således HbA1c-procenten (i uge 6, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52) minus Uge 0 HbA1c-procenten.
Baseline og uge 6,12, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52
Ændringen i FPG fra baseline ved besøg over tid
Tidsramme: Baseline og uger 6,12,18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52
Denne ændring fra baseline afspejler FPG (i uge 6, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52) minus Uge 0 FPG.
Baseline og uger 6,12,18, 22, 26, 30, 34, 40, 46, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.50
  • 2007-007485-38 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner