Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-64232025 hos raske deltagere

26. februar 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-64232025 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64232025 efter enkelt stigende intravenøs (IV) undersøgelsesinterventionsadministration og en enkelt subkutan (SC) interventionsadministration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (postmenopausal eller permanent steril)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde^2) og en kropsvægt på 50 til 100 kilogram (kg), inklusive
  • Sund på basis af sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag -1
  • En kvinde skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologisk sygdom lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Har en sygdom eller sygdomsbehandling forbundet med immunsuppression eller lymfopeni, disse omfatter, men er ikke begrænset til, knoglemarvs- eller organtransplantation, lymfoproliferative lidelser, T- eller B-celle-mangelsyndromer, splenektomi, funktionel asplenisme og kronisk granulomatøs sygdom
  • Har en personlig historie med eller tilstande forbundet med tromboemboliske hændelser eller blødningsforstyrrelser, herunder (men ikke begrænset til) myokardieinfarkt (MI), cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), hæmofili eller menometrorrhagia
  • Har tidligere haft allergi eller bivirkninger over for skaldyr, aluminium, aluminiumhydroxid keyhole limpet hæmocyanin (KLH), stivkrampe eller stivkrampetoksoid eller dets hjælpestoffer
  • Har en kendt eller formodet intolerance eller overfølsomhed over for biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter eller over for komponenter i formuleringen af ​​JNJ-64232025 og dets hjælpestoffer anvendt i dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Single Ascending Dose (SAD) IV kohorte
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af JNJ-64232025 eller placebo i kohorter 1 til 6 på dag 1.
Medicin: JNJ-64232025 IV
JNJ-64232025 vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som IV-infusion eller SC-injektion.
EKSPERIMENTEL: Subkutan (SC) kohorte
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis JNJ-64232025 eller placebo som SC-injektion.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som IV-infusion eller SC-injektion.
Medicin: JNJ-64232025 SC
JNJ-64232025 vil blive administreret som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 113
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtager undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Sværhedsgraden af ​​TEAE'erne vil blive vurderet som mild, moderat eller svær.
Op til dag 113
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 113
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til dag 113
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i de vitale tegn, herunder temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive rapporteret.
Op til dag 113
Antal deltagere med EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til dag 113
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter, herunder cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) virale belastninger, vil blive rapporteret.
Op til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64232025
Tidsramme: Op til dag 113
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-64232025.
Op til dag 113
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64232025
Tidsramme: Op til dag 113
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64232025.
Op til dag 113
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af terminalfasen (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 113
AUC(0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(0-sidst)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 113
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tiden svarende til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Op til dag 113
AUC(0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Op til dag 113
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 113
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til dag 113
Samlet systemisk clearance (C/L)
Tidsramme: Op til dag 113
Systemisk clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasma-AUC(0-uendeligt).
Op til dag 113
Tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 113
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. CL/F er den tilsyneladende totale systemiske clearance efter ekstravaskulær administration.
Op til dag 113
Distributionsvolumen baseret på terminalfase (Vz)
Tidsramme: Op til dag 113
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Op til dag 113
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 113
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Op til dag 113
Relativ SC biotilgængelighed (F%)
Tidsramme: Op til dag 113
Relativ SC-biotilgængelighed vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: F (%[procent]) = AUC(0-uendeligt),SC/middel-AUC(0-uendeligt),IV *100%.
Op til dag 113
Antal deltagere med anti-JNJ 64232025 antistoffer
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med anti-JNJ-64232025 antistoffer vil blive vurderet.
Op til dag 113
Antal deltagere med anti-KLH og anti-tetanus antistoffer
Tidsramme: Op til dag 113
Antallet af deltagere med antistoffer mod anti-Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) og anti-tetanus vil blive vurderet.
Op til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108448
  • 2017-003986-82 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64232025ARA1001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64232025 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner