FEnofibRate som en metabolisk indgreb mod COVID-19 (FERMIN)
22. marts 2023 opdateret af: Julio A. Chirinos, University of Pennsylvania
FenofibRate som en metabolisk indgreb mod Coronavirus sygdom 2019
Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoC-2), den virus, der er ansvarlig for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er forbundet med en høj forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og død.
Aldring, fedme, diabetes, hypertension og andre risikofaktorer forbundet med unormal lipid- og kulhydratmetabolisme er risikofaktorer for død i COVID-19.
Nylige undersøgelser tyder på, at COVID-19-progression er afhængig af metaboliske mekanismer.
Desuden indikerede genekspressionsanalyser i dyrkede humane bronkialceller inficeret med SARS-CoV-2 og lungevæv fra patienter med COVID-19 et markant skift i cellulær metabolisme med overdreven intracellulær lipiddannelse.
I dette cellekultursystem hæmmede fenofibrat (et almindeligt tilgængeligt billigt generisk lægemiddel godkendt af FDA og flere andre regulatoriske agenturer rundt om i verden til behandling af dyslipæmier) i koncentrationer, der kan opnås klinisk, markant SARS-CoV-2 viral replikation.
Fenofibrat har også immunmodulerende virkninger, der kan være gavnlige i forbindelse med COVID-19.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske effekt af fenofibrat (145 mg/d Tricor eller dosisækvivalente præparater i 10 dage, med dosisjustering ved kronisk nyresygdom ([CKD]) for at forbedre de kliniske resultater hos patienter med COVID- 19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
701
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af COVID-19, baseret på: (a) en kompatibel klinisk præsentation med en positiv laboratorietest for SARS-CoV-2, eller (b) anses af det primære team for at være en person under undersøgelse, der gennemgår test for COVID-19 med høj klinisk sandsynlighed, foruden kompatible lungeinfiltrater på røntgen af thorax (bilaterale, intersticiale eller slebet glasuklarheder) eller CT-thorax.
- Kan give informeret samtykke.
- Mindre end 14 dage siden symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller amning
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Anamnese med aktiv leversygdom, kolelithiasis, ukontrolleret hypothyroidisme eller rhabdomyolyse (mistænkt eller bekræftet). Patienter med en anamnese med hypothyroidisme, der modtager en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi i mindst 6 uger, med et dokumenteret normalt TSH (primær hypothyroidisme) eller frit thyroxin (sekundær eller tertiær hypothyroidisme) niveau mindst 6 uger efter den sidste dosisændring anses for at være berettiget til optagelse.
- Kendt overfølsomhed over for fenofibrat eller fenofibrinsyre.
- Igangværende behandling med fenofibrat, clofibrat, warfarin og andre coumarin antikoagulantia, glimepirid, cyclosporin, tacrolimus
- Brug af andre statiner end simvastatin, pravastatin eller atorvastatin ≤40 mg/d eller rosuvastatin ≤20 mg/d
- Fanger/fængslede personer
- Manglende evne til at læse, skrive eller ingen adgang til en smartphone, computer eller tablet
- Intuberet patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenofibrat + sædvanlig pleje
Den randomiserede intervention vil være fenofibrat i kombination med sædvanlig pleje.
Dosering: 145 mg Tricor eller et dosisækvivalent præparat
|
Den randomiserede intervention vil være fenofibrat (Tricor) i en dosis på 145 mg/d eller dosisækvivalent præparat af fenofibrat eller fenofibrinsyre i 10 dage.
I alle tilfælde vil passende dosisreduktioner blive implementeret for patienter med kronisk nyresygdom i henhold til den godkendte præparatetikett.
Den tilsigtede varighed af randomiseret behandling vil være i 10 dage.
Alle deltagere vil ellers modtage sædvanlig lægehjælp
|
|
Placebo komparator: Placebo + sædvanlig pleje
Den randomiserede intervention vil være en matchende placebo i kombination med sædvanlig pleje.
|
Alle deltagere vil ellers modtage sædvanlig lægehjælp
Kontrolinterventionen vil være placebo i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært hierarkisk sammensat slutpunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære endepunkt for forsøget er en global rangscore, der rangerer patientresultater i henhold til 5 faktorer.
Den globale rangscore, eller den globale alvorlighedsscore, er et ikke-parametrisk, hierarkisk rangeret resultat.
Den globale rangscore blev genereret ved at rangere alle 701 deltagere på en skala fra 1 til 701, fra værste til bedste kliniske resultater.
Deltagerne blev rangeret efter (1) tid til døden; (2) antallet af dage understøttet af invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); (3) Den indåndede koncentration af oxygen/procent oxygenmætning (FiO2/SpO2) forholdsareal under kurven; (4) For deltagere indskrevet som ambulante patienter, som efterfølgende er indlagt, antallet af dage uden for hospitalet i løbet af 30 dages perioden efter randomisering; (5) For deltagere indskrevet som ambulante patienter, som ikke bliver indlagt i løbet af den 30-dages observationsperiode, er den modificerede Borg dyspnø-skala
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage i live, uden for intensivafdelingen, fri for mekanisk ventilation/ekstrakorporal membraniltning eller maksimalt tilgængelig respiratorisk støtte i de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal dage deltagerne var i live, ude af intensivafdelingen, fri for mekanisk ventilation/ekstrakorporal membraniltning eller maksimal tilgængelig respiratorisk støtte i de 30 dage, der fulgte randomisering
|
Op til 30 dage
|
|
Ordinalskala i syv kategorier
Tidsramme: Ved 15 dage
|
En ordinalskala med syv kategorier bestående af følgende kategorier: 1, ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter; 2, ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3, indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4, indlagt, kræver supplerende oxygen; 5, indlagt på hospital, som kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; 6, indlagt på hospital, som kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation eller begge dele; og 7, død.
|
Ved 15 dage
|
|
Sekundært hierarkisk sammensat endepunkt
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Den sekundære globale rangscore, eller globale alvorlighedsscore, er et ikke-parametrisk, hierarkisk rangeret resultat.
Den globale rangscore blev genereret ved at rangere alle 701 deltagere på en skala fra 1 til 701, fra værste til bedste kliniske resultater.
Deltagerne blev rangeret efter (1) tid til døden; (2) antallet af dage understøttet af invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); (3) Den indåndede koncentration af oxygen/procent oxygenmætning (FiO2/SpO2) forholdsareal under kurven; (4) For deltagere indskrevet som ambulante patienter, som efterfølgende er indlagt, antallet af dage uden for hospitalet i løbet af 30 dages perioden efter randomisering; (5) For deltagere indskrevet som ambulante patienter, som ikke bliver indlagt i løbet af den 30-dages observationsperiode, en COVID-19-symptomskalavurdering af feber, hoste, dyspnø, muskelsmerter, ondt i halsen, tab af lugt eller smag, hovedpine, diarré , træthed, kvalme/opkastning, brystsmerter (hver er vurderet fra 0-10 og summeres derefter).
|
Op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Død af enhver årsag i observationsperioden
|
Op til 30 dage
|
|
Antal dage i live og ude af hospitalet i løbet af de 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal dage, som deltagerne var i live og ude af hospitalet i løbet af de 30 dage efter randomisering
|
Op til 30 dage
|
|
Udforskende hierarkisk sammensat slutpunkt
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Den udforskende globale rangscore eller globale alvorlighedsscore er et ikke-parametrisk, hierarkisk rangeret resultat.
Den globale rangscore blev genereret ved at rangere alle 701 deltagere på en skala fra 1 til 701, fra værste til bedste kliniske resultater.
Deltagerne blev rangeret efter (1) tid til døden; (2) antallet af dage understøttet af invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); (3) Den indåndede koncentration af oxygen/procent oxygenmætning (FiO2/SpO2) forholdsareal under kurven; (4) Antallet af dage uden for hospitalet i løbet af 30 dages perioden efter randomisering.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Brown BW Jr. The crossover experiment for clinical trials. Biometrics. 1980 Mar;36(1):69-79.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Willan AR, Pater JL. Carryover and the two-period crossover clinical trial. Biometrics. 1986 Sep;42(3):593-9.
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Yang JK, Feng Y, Yuan MY, Yuan SY, Fu HJ, Wu BY, Sun GZ, Yang GR, Zhang XL, Wang L, Xu X, Xu XP, Chan JC. Plasma glucose levels and diabetes are independent predictors for mortality and morbidity in patients with SARS. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):623-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01861.x.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich E, Uhl S, Ioannidis K, Hofree M, tenOever B, Nahmias Y. The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. Cell Sneak Peak (submission only). 2020
- Schaefer MB, Pose A, Ott J, Hecker M, Behnk A, Schulz R, Weissmann N, Gunther A, Seeger W, Mayer K. Peroxisome proliferator-activated receptor-alpha reduces inflammation and vascular leakage in a murine model of acute lung injury. Eur Respir J. 2008 Nov;32(5):1344-53. doi: 10.1183/09031936.00035808. Epub 2008 Jul 24.
- Hecker M, Behnk A, Morty RE, Sommer N, Vadasz I, Herold S, Seeger W, Mayer K. PPAR-alpha activation reduced LPS-induced inflammation in alveolar epithelial cells. Exp Lung Res. 2015;41(7):393-403. doi: 10.3109/01902148.2015.1046200.
- Huang D, Zhao Q, Liu H, Guo Y, Xu H. PPAR-alpha Agonist WY-14643 Inhibits LPS-Induced Inflammation in Synovial Fibroblasts via NF-kB Pathway. J Mol Neurosci. 2016 Aug;59(4):544-53. doi: 10.1007/s12031-016-0775-y. Epub 2016 Jun 24.
- Ling H, Luoma JT, Hilleman D. A Review of Currently Available Fenofibrate and Fenofibric Acid Formulations. Cardiol Res. 2013 Apr;4(2):47-55. doi: 10.4021/cr270w. Epub 2013 May 9.
- Ladabaum U, Mannalithara A, Myer PA, Singh G. Obesity, abdominal obesity, physical activity, and caloric intake in US adults: 1988 to 2010. Am J Med. 2014 Aug;127(8):717-727.e12. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.02.026. Epub 2014 Mar 11.
- O'Connor CM, Whellan DJ, Fiuzat M, Punjabi NM, Tasissa G, Anstrom KJ, Benjafield AV, Woehrle H, Blase AB, Lindenfeld J, Oldenburg O. Cardiovascular Outcomes With Minute Ventilation-Targeted Adaptive Servo-Ventilation Therapy in Heart Failure: The CAT-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1577-1587. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.041. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2355.
- Margulies KB, Hernandez AF, Redfield MM, Givertz MM, Oliveira GH, Cole R, Mann DL, Whellan DJ, Kiernan MS, Felker GM, McNulty SE, Anstrom KJ, Shah MR, Braunwald E, Cappola TP; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Effects of Liraglutide on Clinical Stability Among Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):500-8. doi: 10.1001/jama.2016.10260.
- Felker GM, Maisel AS. A global rank end point for clinical trials in acute heart failure. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):643-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.926030. No abstract available.
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- PASS 16 Power Analysis and Sample Size Software. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, ncss.com/software/pass. 2018
- Fay MP, Malinovsky Y. Confidence intervals of the Mann-Whitney parameter that are compatible with the Wilcoxon-Mann-Whitney test. Stat Med. 2018 Nov 30;37(27):3991-4006. doi: 10.1002/sim.7890. Epub 2018 Jul 8.
- Therneau TM, Grambsch PM. Modeling Survival Data: Extending the Cox Model. In: Statistics for Biology and Health. New York, NY: Springer; 2001
- Little RJ. Modeling the drop-out mechanism in repeated-measures studies. Journal of the American Statistical Association. 1995;90:1112-1121
- Li P, Stuart EA, Allison DB. Multiple Imputation: A Flexible Tool for Handling Missing Data. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1966-7. doi: 10.1001/jama.2015.15281. No abstract available.
- Tahmaz M, Kumbasar B, Ergen K, Ure U, Karatemiz G, Kazancioglu R. Acute renal failure secondary to fenofibrate monotherapy-induced rhabdomyolysis. Ren Fail. 2007;29(7):927-30. doi: 10.1080/08860220701573640.
- Ghosh B, Sengupta S, Bhattacharjee B, Majumder A, Sarkar SB. Fenofibrate-induced myopathy. Neurol India. 2004 Jun;52(2):268-9.
- Zhou J, Li D, Cheng Q. Fenofibrate monotherapy-induced rhabdomyolysis in a patient with post-pancreatitis diabetes mellitus: A rare case report and a review of the literature. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e20390. doi: 10.1097/MD.0000000000020390.
- Keech A, Simes RJ, Barter P, Best J, Scott R, Taskinen MR, Forder P, Pillai A, Davis T, Glasziou P, Drury P, Kesaniemi YA, Sullivan D, Hunt D, Colman P, d'Emden M, Whiting M, Ehnholm C, Laakso M; FIELD study investigators. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Nov 26;366(9500):1849-61. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67667-2. Erratum In: Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1420. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1415.
- Davidson MH. Reducing residual risk for patients on statin therapy: the potential role of combination therapy. Am J Cardiol. 2005 Nov 7;96(9A):3K-13K; discussion 34K-35K. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.002. Epub 2005 Sep 12.
- Guo J, Meng F, Ma N, Li C, Ding Z, Wang H, Hou R, Qin Y. Meta-analysis of safety of the coadministration of statin with fenofibrate in patients with combined hyperlipidemia. Am J Cardiol. 2012 Nov 1;110(9):1296-301. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.06.050. Epub 2012 Jul 27.
- Davidson MH, Rooney MW, Drucker J, Eugene Griffin H, Oosman S, Beckert M; LCP-AtorFen Investigators. Efficacy and tolerability of atorvastatin/fenofibrate fixed-dose combination tablet compared with atorvastatin and fenofibrate monotherapies in patients with dyslipidemia: a 12-week, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group study. Clin Ther. 2009 Dec;31(12):2824-38. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.12.007.
- Bergman AJ, Murphy G, Burke J, Zhao JJ, Valesky R, Liu L, Lasseter KC, He W, Prueksaritanont T, Qiu Y, Hartford A, Vega JM, Paolini JF. Simvastatin does not have a clinically significant pharmacokinetic interaction with fenofibrate in humans. J Clin Pharmacol. 2004 Sep;44(9):1054-62. doi: 10.1177/0091270004268044.
- Whitfield LR, Porcari AR, Alvey C, Abel R, Bullen W, Hartman D. Effect of gemfibrozil and fenofibrate on the pharmacokinetics of atorvastatin. J Clin Pharmacol. 2011 Mar;51(3):378-88. doi: 10.1177/0091270010366446. Epub 2010 Apr 22.
- Patino-Rodriguez O, Martinez-Medina RM, Torres-Roque I, Martinez-Delgado M, Mares-Garcia AS, Escobedo-Moratilla A, Covarrubias-Pinedo A, Arzola-Paniagua A, Herrera-Torres JL, Perez-Urizar J. Absence of a significant pharmacokinetic interaction between atorvastatin and fenofibrate: a randomized, crossover, study of a fixed-dose formulation in healthy Mexican subjects. Front Pharmacol. 2015 Jan 29;6:4. doi: 10.3389/fphar.2015.00004. eCollection 2015.
- Backman JT, Kyrklund C, Kivisto KT, Wang JS, Neuvonen PJ. Plasma concentrations of active simvastatin acid are increased by gemfibrozil. Clin Pharmacol Ther. 2000 Aug;68(2):122-9. doi: 10.1067/mcp.2000.108507.
- Kyrklund C, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Gemfibrozil increases plasma pravastatin concentrations and reduces pravastatin renal clearance. Clin Pharmacol Ther. 2003 Jun;73(6):538-44. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00052-3.
- Schneck DW, Birmingham BK, Zalikowski JA, Mitchell PD, Wang Y, Martin PD, Lasseter KC, Brown CD, Windass AS, Raza A. The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of rosuvastatin. Clin Pharmacol Ther. 2004 May;75(5):455-63. doi: 10.1016/j.clpt.2003.12.014.
- Guiomar V, Oliveira D, Correia C, Pereira E. Efficacy of Rituximab in Refractory Inflammatory Myopathy Associated With Coexistence of Behcet's Disease and Antiphospholipid Syndrome. Eur J Case Rep Intern Med. 2019 Nov 11;6(11):001294. doi: 10.12890/2019_001294. eCollection 2019.
- Atmaca H, Sayarlioglu H, Kulah E, Demircan N, Akpolat T. Rhabdomyolysis associated with gemfibrozil-colchicine therapy. Ann Pharmacother. 2002 Nov;36(11):1719-21. doi: 10.1345/aph.1C028.
- Sugie M, Kuriki A, Arai D, Ichikawa H, Kawamura M. [A case report of acute neuromyopathy induced by concomitant use of colchicine and bezafibrate]. No To Shinkei. 2005 Sep;57(9):785-90. Japanese.
- Feher MD, Hepburn AL, Hogarth MB, Ball SG, Kaye SA. Fenofibrate enhances urate reduction in men treated with allopurinol for hyperuricaemia and gout. Rheumatology (Oxford). 2003 Feb;42(2):321-5. doi: 10.1093/rheumatology/keg103.
- Schlesinger N. Management of acute and chronic gouty arthritis: present state-of-the-art. Drugs. 2004;64(21):2399-416. doi: 10.2165/00003495-200464210-00003.
- Lee YH, Lee CH, Lee J. Effect of fenofibrate in combination with urate lowering agents in patients with gout. Korean J Intern Med. 2006 Jun;21(2):89-93. doi: 10.3904/kjim.2006.21.2.89.
- Jung JY, Choi Y, Suh CH, Yoon D, Kim HA. Effect of fenofibrate on uric acid level in patients with gout. Sci Rep. 2018 Nov 13;8(1):16767. doi: 10.1038/s41598-018-35175-z.
- Khanna PP. Gout: a patrician malady no more. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):263-264. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30073-1. No abstract available.
- Waldman B, Ansquer JC, Sullivan DR, Jenkins AJ, McGill N, Buizen L, Davis TME, Best JD, Li L, Feher MD, Foucher C, Kesaniemi YA, Flack J, d'Emden MC, Scott RS, Hedley J, Gebski V, Keech AC; FIELD investigators. Effect of fenofibrate on uric acid and gout in type 2 diabetes: a post-hoc analysis of the randomised, controlled FIELD study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):310-318. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30029-9. Epub 2018 Feb 26.
- Ting R-D, Keech A. Fenofibrate and renal disease: clinical effects in diabetes. Clinical Lipidology. 2013;8(6):669-680
- McDonald KB, Garber BG, Perreault MM. Pancreatitis associated with simvastatin plus fenofibrate. Ann Pharmacother. 2002 Feb;36(2):275-9. doi: 10.1345/aph.1A180.
- Enger C, Gately R, Ming EE, Niemcryk SJ, Williams L, McAfee AT. Pharmacoepidemiology safety study of fibrate and statin concomitant therapy. Am J Cardiol. 2010 Dec 1;106(11):1594-601. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.07.041. Epub 2010 Oct 14.
- Chirinos J, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis E, Davila-Del-Carpio G, Bizri A, Andrade-Villanueva J, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander N, Giraldo MC, Gonzalez-Hernandez L, Moghnieh R, Angeliki R, Saldarriaga MC, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori J, Gomez-Laiton E, Pereyra R, Hernandez JR, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis H, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia R, Castro-Callirgos C, Carrasco RA, Danos WL, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer N, Putt M, Cohen J. A Randomized Trial of Lipid Metabolism Modulation with Fenofibrate for Acute Coronavirus Disease 2019. Res Sq. 2022 Aug 10:rs.3.rs-1933913. doi: 10.21203/rs.3.rs-1933913/v1. Preprint.
- ACCORD Study Group; Ginsberg HN, Elam MB, Lovato LC, Crouse JR 3rd, Leiter LA, Linz P, Friedewald WT, Buse JB, Gerstein HC, Probstfield J, Grimm RH, Ismail-Beigi F, Bigger JT, Goff DC Jr, Cushman WC, Simons-Morton DG, Byington RP. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1563-74. doi: 10.1056/NEJMoa1001282. Epub 2010 Mar 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748.
- Chirinos JA, Lopez-Jaramillo P, Giamarellos-Bourboulis EJ, Davila-Del-Carpio GH, Bizri AR, Andrade-Villanueva JF, Salman O, Cure-Cure C, Rosado-Santander NR, Cornejo Giraldo MP, Gonzalez-Hernandez LA, Moghnieh R, Angeliki R, Cruz Saldarriaga ME, Pariona M, Medina C, Dimitroulis I, Vlachopoulos C, Gutierrez C, Rodriguez-Mori JE, Gomez-Laiton E, Cotrina Pereyra R, Ravelo Hernandez JL, Arbanil H, Accini-Mendoza J, Perez-Mayorga M, Milionis C, Poulakou G, Sanchez G, Valdivia-Vega R, Villavicencio-Carranza M, Ayala-Garcia RJ, Castro-Callirgos CA, Alfaro Carrasco RM, Garrido Lecca Danos W, Sharkoski T, Greene K, Pourmussa B, Greczylo C, Ortega-Legaspi J, Jacoby D, Chittams J, Katsaounou P, Alexiou Z, Sympardi S, Sweitzer NK, Putt M, Cohen JB; FERMIN Investigators. A randomized clinical trial of lipid metabolism modulation with fenofibrate for acute coronavirus disease 2019. Nat Metab. 2022 Dec;4(12):1847-1857. doi: 10.1038/s42255-022-00698-3. Epub 2022 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrinsyre
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 843729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke at gøre det tilgængeligt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Fenofibrat/fenofibric acid
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetiske variablerForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Afsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetKlinisk forsøg for at evaluere effekten af mad på de farmakokinetiske egenskaber af HIP0901 kapselSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Gachon University Gil Medical CenterAfsluttetHypertriglyceridæmiKorea, Republikken