- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03121092
ACEI/ARB-undersøgelse i ambulante patienter og patienter med indlæggelsesdag (ACE/ARB)
Bør patienter med ambulatorisk kirurgi og indlæggelsesdag afbryde angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensionsreceptorblokkere (ARB'er) præoperativt?
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) er almindeligt anvendte antihypertensive medicin, som kan have konsekvenser for behandlingen af en patient, der skal opereres. Begrænset forskning har set på virkningerne af disse medikamenter på perioperative komplikationer og dødelighed. Nogle undersøgelser udført på små grupper af indlagte patienter med fremskreden vaskulær sygdom, der gennemgår karkirurgi eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG), tyder på forværring af hypotension (lavt blodtryk) hos patienter, som fortsatte med at tage ACEI'er eller ARB'er om morgenen efter deres procedure. Derudover blev der rapporteret tilfælde af lavt blodtryk (BP), der var modstandsdygtige over for standardbehandling. En nylig retrospektiv undersøgelse rapporterede ingen forskel i svær hypotension og kun en beskeden forskel i moderat hypotension styret af konventionel behandling, men behandlede ikke tilstrækkeligt risikoen for præoperativ hypertension. En undersøgelse, der for nylig blev offentliggjort af efterforskerne (Twersky et al., 2014) i over 600 patienter viste ingen forskel i præoperativ hypertension i ambulatorisk kirurgi og indlæggelsespatienter samme dag. Der har været begrænsede data, der stratificerer graden af lavt blodtryk baseret på sværhedsgraden, men disse blev ikke udført hos ambulante patienter, og graden af højt blodtryk fra seponering af disse medikamenter blev heller ikke behandlet. Som sådan er der ikke opnået ensartet konsensus, og klinikerne er uklare om, hvorvidt de rapporterede indlæggelsesfund er anvendelige for de ambulante patienter, da de adskiller sig i mange henseender. Efterforskerne foreslår at evaluere, om ACEI'er og ARB'er seponeret præoperativt har en negativ indvirkning på perioperativ hæmodynamik og patientresultat i en gruppe af ambulante og samme dag kirurgiske patienter. I lighed med undersøgelser udført på indlagte patienter, vil efterforskerne også evaluere patienter, der modtager en standardiseret generel anæstesi for hæmodynamik efter induktion af anæstesi indtil kirurgisk indsnit.
Efterforskerne antager, at fortsat ACEI'er og ARB'er i den præoperative periode ikke resulterer i en øget risiko for alvorlig hypotension (lavt blodtryk) efter induktion af generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- patienter, der er planlagt til at gennemgå ethvert kirurgisk indgreb på ambulant basis eller på samme dags indlæggelsesbasis
- patienter, der gennemgår generel anæstesi af Laryngeal Mask Airway (LMA)
- patienter, der tager kronisk ACEI- eller ARB-lægemiddelbehandling for hypertension i mere end 6 uger
- patienter på diuretika og/eller betablokkere og/eller calciumkanalblokkere for hypertension ud over ACEI eller ARB (alene eller i kombination) for hypertension kan inkluderes
- patienter, der tager nogen form for kardiovaskulær medicin, kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager både en ACEI og en ARB samtidigt
- patienter, der tager ACEI eller ARB i mindre end 6 uger
- patienter med ukontrolleret hypertension under præ-kirurgisk testbesøg (PST), defineret som systolisk (SBP) > 180 eller diastolisk (DBP) > 100 (syvende rapport fra den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk JNC 7)
- patienter med ustabil hjertesygdom, refraktær kongestiv hjertesvigt, hypertensivt slagtilfælde, minislagtilfælde, slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
- akut operation
- patienter, der er gravide
- patienter, hvis operation kræver endotracheal intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Afbryd ACEI eller ARB
Patienter i denne gruppe vil ikke tage ACE eller ARB 24 timer før deres procedure.
|
|
|
Aktiv komparator: Fortsæt ACEI eller ARB
Patienter i denne gruppe vil tage en ACE eller ARB på operationsdagen.
|
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) - almindeligt anvendte anti-hypertensive medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af moderat hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Tilstedeværelse af moderat hypotension (SBP <90 eller en ændring på >30 % fra før-induktions baseline), i den intraoperative setting og i post-anæstesiafdelingen
|
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
|
Tilstedeværelse af alvorlig hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Tilstedeværelse af svær hypotension (SBP<65) mellem induktion og incision
|
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af annullering af operation sekundært til ustabilt BP
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
|
Antallet og dosis af medicin til behandling af BP
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
|
forekomst af bivirkninger (forlænget opholdstid i PACU, uforudsete indlæggelser, myokardieiskæmi, slagtilfælde, død)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Ledende efterforsker: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303066-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med ACEI eller ARB
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | Ikke-dyppeHong Kong
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutteringHenoch Schönlein Purpura NephritisKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPrimær Membranøs NefropatiKina
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageKronisk nyresygdom | Blodtryk | Angiotensin-konverterende enzymhæmmer | Angiotensin-receptorblokkereForenede Stater