Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACEI/ARB-undersøgelse i ambulante patienter og patienter med indlæggelsesdag (ACE/ARB)

Bør patienter med ambulatorisk kirurgi og indlæggelsesdag afbryde angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensionsreceptorblokkere (ARB'er) præoperativt?

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) er almindeligt anvendte antihypertensive medicin, som kan have konsekvenser for behandlingen af ​​en patient, der skal opereres. Begrænset forskning har set på virkningerne af disse medikamenter på perioperative komplikationer og dødelighed. Nogle undersøgelser udført på små grupper af indlagte patienter med fremskreden vaskulær sygdom, der gennemgår karkirurgi eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG), tyder på forværring af hypotension (lavt blodtryk) hos patienter, som fortsatte med at tage ACEI'er eller ARB'er om morgenen efter deres procedure. Derudover blev der rapporteret tilfælde af lavt blodtryk (BP), der var modstandsdygtige over for standardbehandling. En nylig retrospektiv undersøgelse rapporterede ingen forskel i svær hypotension og kun en beskeden forskel i moderat hypotension styret af konventionel behandling, men behandlede ikke tilstrækkeligt risikoen for præoperativ hypertension. En undersøgelse, der for nylig blev offentliggjort af efterforskerne (Twersky et al., 2014) i over 600 patienter viste ingen forskel i præoperativ hypertension i ambulatorisk kirurgi og indlæggelsespatienter samme dag. Der har været begrænsede data, der stratificerer graden af ​​lavt blodtryk baseret på sværhedsgraden, men disse blev ikke udført hos ambulante patienter, og graden af ​​højt blodtryk fra seponering af disse medikamenter blev heller ikke behandlet. Som sådan er der ikke opnået ensartet konsensus, og klinikerne er uklare om, hvorvidt de rapporterede indlæggelsesfund er anvendelige for de ambulante patienter, da de adskiller sig i mange henseender. Efterforskerne foreslår at evaluere, om ACEI'er og ARB'er seponeret præoperativt har en negativ indvirkning på perioperativ hæmodynamik og patientresultat i en gruppe af ambulante og samme dag kirurgiske patienter. I lighed med undersøgelser udført på indlagte patienter, vil efterforskerne også evaluere patienter, der modtager en standardiseret generel anæstesi for hæmodynamik efter induktion af anæstesi indtil kirurgisk indsnit.

Efterforskerne antager, at fortsat ACEI'er og ARB'er i den præoperative periode ikke resulterer i en øget risiko for alvorlig hypotension (lavt blodtryk) efter induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå ethvert kirurgisk indgreb på ambulant basis eller på samme dags indlæggelsesbasis
  • patienter, der gennemgår generel anæstesi af Laryngeal Mask Airway (LMA)
  • patienter, der tager kronisk ACEI- eller ARB-lægemiddelbehandling for hypertension i mere end 6 uger
  • patienter på diuretika og/eller betablokkere og/eller calciumkanalblokkere for hypertension ud over ACEI eller ARB (alene eller i kombination) for hypertension kan inkluderes
  • patienter, der tager nogen form for kardiovaskulær medicin, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager både en ACEI og en ARB samtidigt
  • patienter, der tager ACEI eller ARB i mindre end 6 uger
  • patienter med ukontrolleret hypertension under præ-kirurgisk testbesøg (PST), defineret som systolisk (SBP) > 180 eller diastolisk (DBP) > 100 (syvende rapport fra den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk JNC 7)
  • patienter med ustabil hjertesygdom, refraktær kongestiv hjertesvigt, hypertensivt slagtilfælde, minislagtilfælde, slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
  • akut operation
  • patienter, der er gravide
  • patienter, hvis operation kræver endotracheal intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Afbryd ACEI eller ARB
Patienter i denne gruppe vil ikke tage ACE eller ARB 24 timer før deres procedure.
Aktiv komparator: Fortsæt ACEI eller ARB
Patienter i denne gruppe vil tage en ACE eller ARB på operationsdagen.
Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) - almindeligt anvendte anti-hypertensive medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af moderat hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Tilstedeværelse af moderat hypotension (SBP <90 eller en ændring på >30 % fra før-induktions baseline), i den intraoperative setting og i post-anæstesiafdelingen
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Tilstedeværelse af alvorlig hypotension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Tilstedeværelse af svær hypotension (SBP<65) mellem induktion og incision
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​annullering af operation sekundært til ustabilt BP
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Antallet og dosis af medicin til behandling af BP
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
forekomst af bivirkninger (forlænget opholdstid i PACU, uforudsete indlæggelser, myokardieiskæmi, slagtilfælde, død)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år
Gennem studieafslutning, projekteret 2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ketan Shevde, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rebecca Twersky, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303066-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ACEI eller ARB

Abonner