Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin og Panitumumab til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

16. september 2013 opdateret af: Leiden University Medical Center

Sikkerhed og effektivitet af tilsætning af simvastatin til Panitumumab hos K-ras mutant avancerede eller metastatiske kolorektal cancerpatienter. Et enkeltarms, multicenter, fase II-studie ved hjælp af et Simon-totrinsdesign.

RATIONALE: Simvastatin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give simvastatin sammen med panitumumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt simvastatin givet sammen med panitumumab virker ved behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om andelen (mindst 40%) af patienter med fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer af K-ras-mutanttypen er fri for progression og er i live baseret på RECIST-kriterierne version 1.1 11 uger efter den første administration af panitumumab (dvs. 12.5. uger efter scanningen ved baseline ved start af simvastatin).
  • For at bestemme, om disse resultater er sammenlignelige med historiske resultater fra k-ras vildtype kolorektal karcinompatienter behandlet med panitumumab.
  • At evaluere kliniske tegn på progression (i henhold til RECIST-kriterier) hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • For at evaluere sikkerheden af ​​dette regime hos disse patienter, som har svigtet tidligere behandling med fluorouracil-, oxaliplatin- og irinotecan-holdige regimer.
  • At evaluere den samlede overlevelse af patienter, der behandles med dette regime og har svigtet tidligere fluorouracil-, oxaliplatin- og irinotecan-holdige regimer.
  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse (baseret på RECIST-kriterierne version 1.1) af disse patienter.
  • At evaluere den objektive responsrate (baseret på RECIST-kriterier version 1.1) hos disse patienter.
  • At evaluere sammenhængen mellem hudtoksicitet og antitumorrespons hos disse patienter.

Tertiær (udforskende)

  • At evaluere serumkolesterols rolle som biomarkør under behandling med panitumumab og simvastatin.
  • At korrelere niveauer af serumkolesterol med behandlingsrespons og andre faktorer, indtil progression af sygdommen forekommer.
  • For at undersøge om PTEN-, PIK3CA-, b-raf-, ERK- og MEK-status korrelerer med respons på panitumumab hos disse patienter.
  • At undersøge rollen af ​​enkeltnukleotid-polymorfismer relateret til effektiviteten og metabolismen af ​​panitumumab som en prædiktor for respons på panitumumab.
  • At undersøge rollen af ​​proteomics (f.eks. EGF) som potentielle prædiktive markører for respons på panitumumab og som potentielle biomarkører under behandling med panitumumab.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt simvastatin én gang dagligt på dag 1-14 og panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver indsamles periodisk til biomarkør og andre analyser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Rekruttering
        • Reinier de Graaf Group - Delft
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-15-260-3060
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Rekruttering
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-70-210-0000
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-71-526-3486
      • Leiden, Holland, 2334 CK
        • Rekruttering
        • Diaconessenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-71-517-8178

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tyktarmskræft

    • Avanceret eller metastatisk sygdom

  • Mislykkede tidligere fluorouracil-, oxaliplatin- og irinotecan-holdige regimer

    • I tilfælde af progressiv sygdom inden for 6 måneder efter start af adjuverende fluorouracil-, oxaliplatin- og irinotecan-holdige regimer, anses den adjuverende behandling for at være behandling for metastatisk sygdom
  • Mutant-type k-ras status (mutation i kodon 12, 13 eller 61) på tumormateriale
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier version 1.1
  • Progressiv sygdom inden for de seneste 3 måneder i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser, defineret som symptomer inden for de seneste 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • WBC ≥ 2,0 x 10^9/L
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Magnesium normalt
  • Calcium normalt
  • Kreatinfosfokinase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Fertile patienter skal anvende højeffektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen manglende overholdelse i tidligere undersøgelser
  • Ingen alkoholbrug > 4 enheder/dag eller uvillig til at afstå fra brug
  • Ingen historie med interstitiel lungesygdom (f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) < 1 år før undersøgelsen
  • Ingen symptomatisk hypothyroidisme
  • Ingen historie med toksicitet under statinbrug

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere EGFr-terapi, inklusive monoklonale antistoffer (f.eks. panitumumab eller cetuximab)
  • Ingen samtidig verapamil, amiodaron eller dronedaron eller uvillig til at afstå fra brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter fri for progression og i live 11 uger efter den første dosis panitumumab målt ved RECIST v 1.1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent
Toksicitet målt ved NCICTC v 3.0
Median og gennemsnitlig samlet overlevelse
Median og gennemsnitlig progressionsfri overlevelse
Korrelation mellem hudtoksicitet og respons på behandling
Serumkolesterol og efterfølgende behandlingsrespons
Korrelation mellem PTEN, PIK3CA, b-raf, ERK og MEK status og objektiv responsrate
Korrelation mellem enkeltnukleotidpolymorfismer og objektiv responsrate
Korrelation mellem proteomik og objektiv responsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000671002
  • DUT-LUMC-30012009
  • EUDRACT-2009-014452-30
  • EU-21033
  • DUT-LUMC-RASTAT-P
  • NL-29611-058-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner