Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med progressiv småcellet lungekræft (SCLC)

2. oktober 2023 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

En flerdosis-målretningsundersøgelse af hu3S193 hos patienter med småcellet lungekræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter med progressiv småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem målretningen, vævsfordelingen og farmakokinetikken af ​​monoklonalt antistof hu3S193 hos patienter med progressiv småcellet lungecancer (SCLC).

Sekundær

  • Bestem immunogeniciteten af ​​det monoklonale antistof hu3S193 hos patienter med progressiv småcellet lungecancer (SCLC).
  • Bestem tumorrespons af monoklonalt antistof hu3S193 hos patienter med progressiv småcellet lungecancer (SCLC).
  • Bestem sikkerheden af ​​tof monoklonalt antistof hu3S193 hos patienter med progressiv småcellet lungecancer (SCLC).

OVERSIGT: Dette er en åben-label pilotundersøgelse.

Patienterne modtog monoklonalt antistof hu3S193 (mAb hu3S193) intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i uge 1-4. Patienterne modtog også indium-111 (111In) radioaktivt mærket hu3S193 IV i løbet af 30 minutter på dag 1 i uge 1 og 4 og gennemgik derefter gammakamerabilleddannelse. Behandlingen fortsatte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne blev fulgt efter 1 og 4 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6.-12. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Småcellet lungekræft, patologisk bekræftet. Målbar sygdom, herunder mindst en læsion, der måler ≥ 2 cm, som ikke tidligere er bestrålet.

Progression af sygdom efter en, to eller tre tidligere kemoterapiregimer. Mindst 4 uger siden sidste kemoterapi eller strålebehandling. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 % (ECOG 0 eller 1).

Følgende laboratorieresultater inden for de sidste 2 uger forud for undersøgelsesdag 1:

Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.500/mm3; Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL; Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,3; Kvinder i den fødedygtige alder med bekræftet negativ kvantitativ serum-HCG på dagen for administration af undersøgelsesmidlet.

Negativ afføringsguaiac-test (aflæst af laboratoriet). Tumorvæv positivt for Lewis Y-ekspression.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV).

Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser. GI-blødning inden for de foregående 6 måneder. Patienter med historie med at have modtaget monoklonalt museantistof. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.

Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hu3S193 10 mg/m2
Patienter med småcellede lungecancertumorer, der blev bekræftet at have Lewis Y-ekspression, blev indskrevet til at modtage 4 ugentlige injektioner af hu3S193 i en dosis på 10 mg/m2. Dosen af ​​hu3S193 givet i uge 1 og 4 blev spormærket med 6-8 millicurie (mCi) indium-111 (111In).
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193
Eksperimentel: hu3S193 20 mg/m2
Patienter med småcellede lungecancertumorer, der blev bekræftet at have Lewis Y-ekspression, blev indskrevet til at modtage 4 ugentlige injektioner af hu3S193 i en dosis på 20 mg/m2. Dosen af ​​hu3S193 givet i uge 1 og 4 blev spormærket med 6-8 millicurie (mCi) indium-111 (111In).
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af tumormålretning målt ved antallet af patienter med vurderede læsioner større end eller lig med 2 cm målt ved FDG-PET og SPECT-billeddannelse.
Tidsramme: 28 dage
Gamma-kamerabilleddannelse, inklusive plane scanninger og enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) scanninger, blev udført umiddelbart efter afslutning af infusion og ved to efterfølgende lejligheder i løbet af de næste 6 dage efter infusioner af 111In-hu3S193 i uge 1 og 4. En forbehandling FDG-positronemissionstomografi PET/CT-scanning blev udført inden for 2 uger efter undersøgelsesindtræden i henhold til kliniske standardmetoder til sammenligning med gammakamerabilleddannelse. FDG-PET/CT-scanninger og 111In plane og SPECT-scanninger blev evalueret for henholdsvis omfanget af sygdom og antistofmålretning. Læsioner på FDG-PET/CT-scanninger blev betragtet som positive, hvis optagelsen af ​​radiotracer var visuelt større end omgivende væv, med en standardoptagelsesværdi større end 3.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig halveringstid (T1/2) målt ved 111In-hu3S193 radioaktivitet
Tidsramme: 4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Blodprøver til analyse af radioaktivitet og serumkoncentration af hu3S193 blev taget umiddelbart før og 5, 60 og 120 minutter efter infusion, før og efter billeddannelse på dag 2 og på dag 3 og 5 efter afslutning af 111In-hu3S193 infusionen i uge 1 og 4. Farmakokinetik blev beregnet under anvendelse af WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). En to-kompartment model blev tilpasset til individuelt mærkede infusioner for hver patient ved at bruge uvægtede ikke-lineære mindste kvadrater til at beregne farmakokinetiske parametre.
4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Gennemsnitlig distributionsvolumen af ​​centralt rum (V1) målt ved 111In-hu3S193 radioaktivitet
Tidsramme: 4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Blodprøver til analyse af radioaktivitet og serumkoncentration af hu3S193 blev taget umiddelbart før og 5, 60 og 120 minutter efter infusion, før og efter billeddannelse på dag 2 og på dag 3 og 5 efter afslutning af 111In-hu3S193 infusionen i uge 1 og 4. Farmakokinetik blev beregnet under anvendelse af WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). En to-kompartment model blev tilpasset til individuelt mærkede infusioner for hver patient ved at bruge uvægtede ikke-lineære mindste kvadrater til at beregne farmakokinetiske parametre.
4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Gennemsnitlig clearance (CL) målt ved 111In-hu3S193 radioaktivitet
Tidsramme: 4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Blodprøver til analyse af radioaktivitet og serumkoncentration af hu3S193 blev taget umiddelbart før og 5, 60 og 120 minutter efter infusion, før og efter billeddannelse på dag 2 og på dag 3 og 5 efter afslutning af 111In-hu3S193 infusionen i uge 1 og 4. Farmakokinetik blev beregnet under anvendelse af WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). En to-kompartment model blev tilpasset til individuelt mærkede infusioner for hver patient ved at bruge uvægtede ikke-lineære mindste kvadrater til at beregne farmakokinetiske parametre.
4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Middelareal under kurven (AUC) målt ved 111In-hu3S193 radioaktivitet
Tidsramme: 4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Blodprøver til analyse af radioaktivitet og serumkoncentration af hu3S193 blev taget umiddelbart før og 5, 60 og 120 minutter efter infusion, før og efter billeddannelse på dag 2 og på dag 3 og 5 efter afslutning af 111In-hu3S193 infusionen i uge 1 og 4. Farmakokinetik blev beregnet under anvendelse af WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA). En to-kompartment model blev tilpasset til individuelt mærkede infusioner for hver patient ved at bruge uvægtede ikke-lineære mindste kvadrater til at beregne farmakokinetiske parametre.
4 uger (dage 1, 2, 3 og 5; uge 1 og 4)
Immunogenicitet af hu3S193 som målt ved antallet af patienter med humane anti-humane antistoffer (HAHA) efter behandling med hu3S193.
Tidsramme: 4 uger (før dosis, uge ​​1, 2, 3 og 4)
Blodprøver til måling af vurderinger af humant anti-humant antistof (HAHA) blev opnået ved baseline og hver uge før hu3S193-dosering. Måling af immunresponser på hu3S193 i patientblodprøver blev analyseret ved hjælp af et BIACORE (Piscataway, NJ) instrument under anvendelse af overfladeplasmonresonans (SPR).
4 uger (før dosis, uge ​​1, 2, 3 og 4)
Antal patienter med tumorrespons efter behandling med hu3S193 målt ved RECIST
Tidsramme: op til 28 dage
Tumorrespons blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Per RECIST er mållæsioner kategoriseret som følger: komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner (ingen evaluerbar sygdom); partiel respons (PR): ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; progressiv sygdom (PD): ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier (Therasse P et al. 2000).
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Anslået)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD2002-015
  • MSKCC 04-012 (Anden identifikator: MSKCC)
  • CDR0000365621 (Anden identifikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med monoklonalt antistof hu3S193

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner