- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340079
Virtual World Health Behavior Counseling for Patients With Diabetes
20. september 2012 opdateret af: Boston Medical Center
Comparison of 2 methods of delivery health education for African-American women with Type 2 Diabetes.
The two methods are: face to face education in small groups, as compared to delivering the same curriculum in the virtual world, Second Life.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study will provide health education to African-American women with type 2 diabetes either face to face, or using the Internet.
The study seeks to determine how feasible the internet method is for this type of health education, and how it compares to the face to face method.
Patients will be recruited from Boston Medical Center.
They will do baseline surveys and have blood drawn.
They will then be randomized into receiving their diabetes education in a face to face group at BMC, or receiving it online while at home.
The online group will receive a computer to access the Internet program and Internet access.
Both groups will participate in 8 diabetes education groups, and 4 individual counseling sessions.
Subjects will complete surveys before and after the study to measure changes in physical activity, diet, and use of medications, and will have blood tests drawn at BMC before and after the study to measure changes in diabetes control, cholesterol.
They will also have blood pressure measured before and after the study period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with T2DM
- HbA1c level >= 8.0
- Currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin. If currently on insulin, must have a history of prior therapy with diet alone or oral hypoglycemic agents
- African-American origin
- >= 18 years old
- Telephone in home or easy access to one
- Able to understand and participate in the study protocol
- Functionally capable of meeting the activity goals
- Understands and can provide informed consent
- Physician approval to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis
- Gestational diabetes
- Unable or unwilling to provide informed consent
- Plans to move out of the area within the 12-month study period
- Required intermittent glucocorticoid therapy within the past 3 months
- Experienced an acute coronary event (myocardial infarction or unstable angina) within the previous 6 months
- Has a medical condition that precludes adherence to study dietary recommendations (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, end-stage renal disease)
- Has a medical or psychiatric illness (i.e., dementia, psychiatric hospitalization or suicidality within past 5 years or takes an neuroleptic medication). We will not exclude based on history of depression or anxiety or taking anti-depressants or anti-anxiety medications.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual world
Virtual world delivery method
|
health education using virtual world Second Life
|
Aktiv komparator: face to face
face to face method of health education
|
health education delivered in face to face groups
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from Baseline in hemoglobin a1c at 8 weeks after completion of the intervention.
Tidsramme: Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
|
Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change from Baseline in dietary patterns at 8 weeks after completion of the intervention.
Tidsramme: Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
|
Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
|
Change from Baseline in physical activity at 8 weeks after completion of the intervention.
Tidsramme: Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
|
Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M. Wiecha, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
- Ledende efterforsker: Milagros Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester, MA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2011
Først opslået (Skøn)
22. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1RC1LM010412-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
PowderMedAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med virtual world
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Signature OrthopaedicsThe Cleveland ClinicRekrutteringHofteudskiftningForenede Stater
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
BaycrestAfsluttetSubjektiv kognitiv tilbagegangCanada
-
Temple UniversityUkendtForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...AfsluttetCaminamos: En smartphone-app til latinoer til at komme i forbindelse med gående partnere (Caminemos)Fysisk aktivitetForenede Stater