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Virtual World Health Behavior Counseling for Patients With Diabetes

20 settembre 2012 aggiornato da: Boston Medical Center
Comparison of 2 methods of delivery health education for African-American women with Type 2 Diabetes. The two methods are: face to face education in small groups, as compared to delivering the same curriculum in the virtual world, Second Life.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will provide health education to African-American women with type 2 diabetes either face to face, or using the Internet. The study seeks to determine how feasible the internet method is for this type of health education, and how it compares to the face to face method. Patients will be recruited from Boston Medical Center. They will do baseline surveys and have blood drawn. They will then be randomized into receiving their diabetes education in a face to face group at BMC, or receiving it online while at home. The online group will receive a computer to access the Internet program and Internet access. Both groups will participate in 8 diabetes education groups, and 4 individual counseling sessions. Subjects will complete surveys before and after the study to measure changes in physical activity, diet, and use of medications, and will have blood tests drawn at BMC before and after the study to measure changes in diabetes control, cholesterol. They will also have blood pressure measured before and after the study period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with T2DM
  2. HbA1c level >= 8.0
  3. Currently treated with diet, oral hypoglycemics or insulin. If currently on insulin, must have a history of prior therapy with diet alone or oral hypoglycemic agents
  4. African-American origin
  5. >= 18 years old
  6. Telephone in home or easy access to one
  7. Able to understand and participate in the study protocol
  8. Functionally capable of meeting the activity goals
  9. Understands and can provide informed consent
  10. Physician approval to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. History of diabetic ketoacidosis
  2. Gestational diabetes
  3. Unable or unwilling to provide informed consent
  4. Plans to move out of the area within the 12-month study period
  5. Required intermittent glucocorticoid therapy within the past 3 months
  6. Experienced an acute coronary event (myocardial infarction or unstable angina) within the previous 6 months
  7. Has a medical condition that precludes adherence to study dietary recommendations (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, end-stage renal disease)
  8. Has a medical or psychiatric illness (i.e., dementia, psychiatric hospitalization or suicidality within past 5 years or takes an neuroleptic medication). We will not exclude based on history of depression or anxiety or taking anti-depressants or anti-anxiety medications.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virtual world
Virtual world delivery method
Comportamentale: virtual world
health education using virtual world Second Life
Comparatore attivo: face to face
face to face method of health education
Comportamentale: face to face
health education delivered in face to face groups

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in hemoglobin a1c at 8 weeks after completion of the intervention.
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
Baseline and 8 weeks after completion of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in dietary patterns at 8 weeks after completion of the intervention.
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
Change from Baseline in physical activity at 8 weeks after completion of the intervention.
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks after completion of the intervention
Baseline and 8 weeks after completion of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: John M. Wiecha, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University Medical Campus
  • Investigatore principale: Milagros Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RC1LM010412-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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