Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af kombination af pegyleret liposomalt doxorubicin og trabectedin i rutinemæssig praksis hos patienter med tilbagevendende partiel platinfølsom ovariecancer (Renaissance)

23. februar 2018 opdateret af: Suriya Yessentayeva

En ikke-interventionel, multicenter undersøgelse af kombinationen af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin og trabectedin i rutinemæssig praksis hos patienter med tilbagevendende partiel platinfølsom ovariecancer

Dette er en ikke-interventionel, multicenter undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos patienter med tilbagevendende partiel platinfølsom ovariecancer, som afholdes i Kasakhstan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Almaty oncological center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Astana Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonnummer: +77172560073
        • Ledende efterforsker:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Kontakt:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Kontakt:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonnummer: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende kræft i æggestokkene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Histologisk bevist epitelial ovariecancer
  • ØKOG 0-1
  • Delvist platinfølsom recidiverende ovariecancer: platinfrit interval 6-12 måneder
  • Med 1-2 eller flere cyklusser på trabectedinbehandling med den anbefalede dosis på 1,1 mg/m2 q3w 3 timers infusion i kombination af PLD ved 30 mg/ml med passende præmedicinering
  • Forudgående behandling med 1 eller flere kemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Platinresistent sygdom: PFI < 6 måneder (progression inden for seks måneder efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi)
  • Uvillig eller ude af stand til at have et centralt venekateter
  • Patienter med nedsat leverfunktion (patienter med forhøjet bilirubin)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (patienter med serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Patienter med hæmatologisk svækkelse (baseline neutrofiltal på mindre end 1.500 celler/mm3 og blodpladetal på mindre end 100.000 celler/mm3)
  • Patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion (patienter med hjertesygdom og med reduktion af QRS-komplekset)
  • AIDS-relateret Kaposis sarkom
  • Amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trabectedin + PLD
Trabectedin + PLD ifølge SmPC
Medicin: Trabectedin + PLD
Kombination af Trabectedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenøs (IV) infusion over 90 minutter + trabectedin 1,1 mg/m2 IV infusion over 3 timer hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 37 uger
ORR vil blive evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V 1.1).
Patienten vil blive fulgt i 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 37 uger
PFS er defineret som tiden fra 1. behandlingscyklus til objektiv tumorprogression eller død
Patienten vil blive fulgt i 37 uger
Sikkerhed i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt i 37 uger
At vurdere patientsikkerhed og tolerance af trabectedin + PLD
Patienten vil blive fulgt i 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R279741OVC4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabectedin + PLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner