Funktionel analyse af BRCAness (FAB)

Inklusionskriterier:

• Patienter med recidiverende højgradig serøs eller endometrioid EOC (mere end 3 måneder efter platinholdig kemoterapi og uvillige eller ude af stand til platinbaseret behandling) med en tumorlæsion, der kan ændres til biopsi, eller som kan gennemgå ascitesdrænage før behandling.
• Diagnose af højkvalitets serøs eller endometrioid EOC bekræftet af histologi.
• Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Kvinde i alderen lige eller over 18 år
• Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af olaparib
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2
• Patienter skal have en forventet levetid på 16 uger eller derover.
• Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling og bekræftet før behandling på dag 1.
• Patienter, der er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser.
• Evaluerbar sygdom, målbar og eller ikke-målbar, der kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved hjælp af RECIST ved CT eller MR og er egnet til gentagen vurdering.
• For at blive inkluderet i den valgfrie eksplorative genetiske forskning og den valgfrie biomarkørforskning skal patienter opfylde informeret samtykke til genetisk forskning og informeret samtykke til biomarkørforskning

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af den sidste måned.
• Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive olaparib.
• Anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ kræft, stadium 1 og grad 1 endometriekarcinom eller andre solide tumorer inklusive brystkræft og lymfomer behandlet kurativt uden tegn på sygdom for lige eller derover 3 år.
• Patienter, der modtager strålebehandling inden for 3 uger før studiebehandling.
• Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere eller moderate CYP3A-hæmmere
• Samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-induktorer.
• Vedvarende toksicitet, almindelige terminologikriterier for bivirkning lig med eller over grad 2, forårsaget af tidligere cancerbehandling, ekskl. alopeci.
• Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser. Patienter med rygmarvskompression, medmindre de anses for at have modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage.
• Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
• Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Ammende kvinder.
• Immunkompromitterede patienter, for eksempel patienter, der vides at være serologisk positive for human immundefektvirus.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
• Patienter med kendt aktiv hepatitis på grund af risiko for at overføre infektionen gennem blod eller andre kropsvæsker
• Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation.
• Patienter med myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller med træk, der tyder på MDS, AML.
• Fuldblodstransfusioner inden for de sidste 120 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Hvile-EKG med QTc lig med eller over 470 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24 timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom.