Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab og Bortezomib til patienter med avanceret kolorektal cancer

2. marts 2020 opdateret af: Georgetown University

Et fase I/II klinisk forsøg med anti-EGFR monoklonalt antistof, Panitumumab og den proteosomale hæmmer, Bortezomib, hos patienter med avanceret, refraktær KRAS vildtype kolorektal cancer

Panitumumab plus bortezomib til tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for patienter med tyktarmskræft, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation, og som er kommet tilbage efter eller ikke har reageret på standard kemoterapibehandling.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt enten første del af undersøgelsen (fase I) eller anden del af undersøgelsen (fase II). Fase I vil være afsluttet, inden fase II starter. Formålet med fase I-delen er at finde den højeste dosis bortezomib, der kan gives sammen med panitumumab uden at give alvorlige bivirkninger. Formålet med fase II-delen er at teste de to lægemidlers effekt på forsøgspersoner med tyktarmskræft.

Panitumumab er et lægemiddel, der retter sig mod et protein, der er vigtigt for væksten af ​​kræftceller kendt som EGFR. Ved at blokere proteinets aktivitet kan panitumumab blokere kræftcellevækst og endda føre til deres død. Panitumumab gives intravenøst ​​en gang hver anden uge. Panitumumab er godkendt af FDA til patienter med tyktarmskræft.

Bortezomib er et lægemiddel, der retter sig mod en del af kræftcellen kendt som proteosomet. Ved at hæmme proteosomet kan bortezomib hæmme cancercellevækst og endda føre til deres død. Bortezomib gives intravenøst ​​en gang om ugen, 3 ud af hver 4. uge. Bortezomib er ikke godkendt af FDA til behandling af tyktarmskræft.

Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne tage biopsier af patienters tumorer før enhver behandling, efter start med panitumumab alene og efter at have modtaget både panitumumab og bortezomib. Efterforskerne ønsker at undersøge, hvilke markører inde i tumorer kan relatere til, hvor godt disse to lægemidler virker. Disse biopsier er påkrævet som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kolorektal cancer med målbar eller evaluerbar sygdom
  • KRAS vildtype kolorektal cancer
  • Progression på, eller intolerance af eller udelukkelse af alle standardbehandlinger
  • Progression på tidligere anti-EGFR-behandling
  • Læsion, der er modtagelig for biopsi
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • LVEF >/= institutionel normal
  • Korrigeret QT-interval mindre end 500 millisekunder ved EKG
  • Grad 2 eller mindre perifer neuropati
  • Tilstrækkelig lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion
  • Partiel tromboplastintid skal være </= 1,5 x øvre grænse for institutionens normalområde og INR < 1,5. Forsøgspersoner på antikoagulantia vil få tilladelse til at tilmelde sig, så længe INR er inden for det acceptable terapeutiske område som bestemt af investigator.
  • Personer uden hjernemetastaser eller en historie med tidligere behandlede hjernemetastaser, som er blevet behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi mindst 4 uger før indskrivning og har en baseline MR, der ikke viser tegn på aktiv intrakraniel sygdom og ikke har fået behandling med steroider inden for 1 uges studieoptagelse.
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde parametrene i protokollen og i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser, som ikke opfylder ovenstående kriterier
  • Forudgående cancerkemoterapi, strålebehandling eller ethvert forsøgsmiddel inden for tre uger før behandlingsstart
  • Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV eller hepatitis B-virus
  • Hjerte-kar-sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, behandling for livstruende ventrikulær arytmi eller myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Perifer neuropati >/= grad 2 ved baseline eller perifer neuropati >/= grad 1 med neuropatisk smerte
  • Livstruende visceral sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Klinisk signifikant og ukontrolleret større medicinsk(e) tilstand(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombination af Panitumumab og Bortezomib
IV panitumumab og bortezomib
Medicin: Panitumumab og bortezomib

Panitumumab 6 mg/kg IV over 60 minutter på dag -14 (kun første cyklus), derefter dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Bortezomib vil blive indgivet i eskalerende doser, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt og derefter ved den maksimalt tolererede dosis som en IV bolusinjektion over 3-5 sekunder på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • Velcade
  • Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimalt tolererede dosis af bortezomib (anvendes i kombination med panitumumab)
12 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
Den maksimalt tolererede dosis af panitumumab (anvendes i kombination med bortezomib)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 16 uger
Stabil sygdom efter 2 cyklusser, delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af RECIST v1.0
16 uger
Procent af patienter med fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: 16 uger
Delvis respons plus fuldstændig respons i henhold til RECIST v1.0
16 uger
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra studieregistrering til fremadskridende sygdom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-033
  • X05374 (ANDET: Millennium Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for dette

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Panitumumab og bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner