Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af AZD3293 hos raske ældre og Alzheimers patienter

2. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på biomarkører af AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos raske mandlige og ikke-fertile ældre kvinder Frivillige og patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et todelt flerdosisstudie i raske mandlige og kvindelige (ikke-bartile) ældre frivillige og patienter med Alzheimers sygdom for at vurdere sikkerheden, virkningerne på kroppen og blod-, cerebrospinalvæske og urin-lægemiddelniveauer af AZD3293. AZD3293 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, todelt, multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på biomarkører af AZD3293 i plasma og cerebrospinalvæske hos raske mandlige og ikke-fertile ældre kvinder Frivillige og patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Sunde ældre mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner.
  • Del 2: Mandlige og ikke-fertile kvindelige AD-patienter.
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.
  • Del 2: Klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterierne.
  • Del 2: Manifestation af AD-symptomer mindst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Del 1: Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom/tilstand, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske eller retinale sygdomme eller lidelser.
  • Del 2: Signifikant sygdom, der påvirker CNS bortset fra Alzheimers sygdom, herunder men ikke begrænset til andre demenssygdomme, anden signifikant neurologisk eller større psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med brug af antipsykotiske lægemidler eller kronisk brug af antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler.
  • Hyppig brug (mere end 2 dage om ugen i løbet af de sidste 12 uger) af tobak eller andre nikotinprodukter.
  • Anamnese med neurologisk sygdom, herunder anfald, nylig hukommelsessvækkelse eller klinisk signifikant hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD3293
Del 1: Der er planlagt op til 6 sekventielle kohorter af raske ældre forsøgspersoner med flere stigende doser, startende med 5 mg (med forbehold for bekræftelse af Safety Review Committee) Del 2: Op til 16 mild til moderat AD-patienter administreret en til op til 3 dosisniveauer af AZD3293
Medicin: AZD3293
Oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Del 1: Placebo givet (2 forsøgspersoner i hver kohorte) Del 2: Placebo givet (op til 4 forsøgspersoner)
Medicin: Placebo
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Kliniske laboratorietests (kemi, hæmatologi, urinanalyse, nyresikkerhed)
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Vurdering af 12-aflednings digitale elektrokardiogrammer til måling af rytme, hastighed, morfologi, QT/QTc-interval
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Fra baseline op til 20 dage
Vurdering af telemetri, som rapporteret af Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 20 dage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Nogle spørgsmål er ja/nej, og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Gennemførte selvmordsbegivenheder og ikke-dødelige selvmordsbegivenheder er ja/nej-spørgsmål, og resultaterne er antallet af deltagere med disse hændelser. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Fra baseline op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af effekten af ​​AZD3293 på plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom (AD)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Undersøgelse af effekten af ​​AZD3293 på plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom (AD) hos mild-moderat AD-patienter sammenlignet med ældre raske frivillige
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Undersøgelse af flerdosis farmakokinetik for AZD3293 og dets metabolit AZ13569724, herunder dosisproportionalitet for AZD3293 efter oral administration
Tidsramme: Op 17 dage
Op 17 dage
Undersøgelse af farmakokinetik/farmakodynamik forholdet mellem effekten af ​​AZD3293 på biomarkører, der er relevante for Alzheimers sygdom (AD) i plasma
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5010C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner