Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og kliniske effekter af multiple stigende subkutane doser af BI 655064 hos raske frivillige og hos patienter med reumatoid arthritis med tidligere utilstrækkelig respons på methotrexatterapi

15. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til etablering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effektivitet af multiple subkutane doser af BI 655064 hos raske frivillige og hos patienter med reumatoid arthritis med tidligere utilstrækkelig respons på Methotrex

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af BI 655064 indgivet subkutant hos raske frivillige (HV'er) og hos patienter med reumatoid arthritis (RA). At udforske de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for flere doser af BI 655064 hos raske frivillige (HV'er) og reumatoid arthritis (RA) patienter. At vurdere klinisk effekt af BI 655064 hos RA-patienter med tidligere utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX) efter 12 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1293.2.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland
        • 1293.2.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holland
        • 1293.2.00038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sneek, Holland
        • 1293.2.00040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton Auckland NZ, New Zealand
        • 1293.2.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1293.2.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1293.2.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 1293.2.00041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1293.2.00025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1293.2.00050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1293.2.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1293.2.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1293.2.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1293.2.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1293.2.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Laguna (Sta Cruz Tenerife), Spanien
        • 1293.2.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 1293.2.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 1293.2.00049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • 1293.2.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • 1293.2.00028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland
        • 1293.2.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1293.2.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1293.2.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1293.2.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Tyskland
        • 1293.2.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 (fase Ib) (HV'er):

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til efterforskernes vurdering, baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  2. Alder >= 18 og <= 60 år
  3. Body Mass Index >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

  5. Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • brug af passende prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD)
    • seksuelt afholdende
    • har en vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • postmenopausal defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Del 2 (fase IIa) (RA-patienter):

  1. Alder >= 18 og <= 70 år
  2. Patienter klassificeret som havende RA i henhold til 1987 ACR Classification Criteria
  3. Utilstrækkelig klinisk respons på methotrexat monoterapi defineret som moderat/høj aktiv sygdom efter oral eller s.c. MTX-behandling givet kontinuerligt i mindst 3 måneder og i de sidste 6 uger før screening ved en stabil ugentlig dosis >=15mg. For patienter, der ikke tåler den mindste ugentlige dosis på mindst 15 mg på grund af bivirkninger, er en stabil ugentlig dosis helt ned til 7,5 mg også tilladt.
  4. DAS28 4v-CRP >= 3,5 med >= 6 ømme og >= 6 hævede led ud af 68/66 ledtal ved screening og bekræftet af >= 6 ømme og >= 6 hævede led ud af 68/66 led kun ved randomisering besøg (besøg 2)
  5. Serum CRP-niveau >= 0,8 mg/dL eller ESR >= 28 mm/1 time ved screening
  6. Anti-CCP2 eller Rheumatoid Factor positivitet i henhold til grænserne for anvendt assay ved screening

  7. Kvindelige patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første indgivelse af studielægemiddel og indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af MTX taget i det aktuelle forsøg:

    brug af passende prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD)

    • seksuelt afholdende
    • har en vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • postmenopausal defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

    ELLER

    Mandlige patienter, der:

    • er dokumenteret at være sterile eller konsekvent og korrekt bruger kondom, mens deres kvindelige partnere (hvis i den fødedygtige alder) accepterer at bruge en af ​​følgende passende præventionsmetoder: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) fra datoen for screening indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis MTX taget i det aktuelle forsøg
    • don¿t ikke nogen sædprøve til forplantningsformål, fra datoen for screening indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af MTX taget i det aktuelle forsøg.
  8. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

Del 1 (fase Ib i HV'er):

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
  2. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  3. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)

9. Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget 12. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 140 g/uge hos kvinder og 210 g/uge hos mænd) 13. Stofmisbrug eller positiv stofskærm 17. Kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder men ikke begrænset til HIV, Hepatitis B og C og tuberkulose (inklusive en historie med klinisk TB og/eller en positiv QuantiFERON TB-Gold test) 18. Forsøgsperson vurderes af investigator som uegnet til inklusion f.eks. anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskravene eller har en tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen 19. Positiv graviditetstest, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning 20. Amning

Yderligere udelukkelseskriterier, der kun gælder for del 1, er angivet i CTP.

Del 2 (fase IIa hos RA-patienter):

Del 1 (fase Ib) eksklusionskriterier 7, 9, 12, 13 og 17-20 plus:

  1. Nuværende eller tidligere brug af mere end to anti-TNF biologiske lægemidler eller brug af andre biologiske midler rettet mod enhver anden godkendt mekanisme (ethvert biologisk lægemiddel med anden virkningsmekanisme end direkte anti-TNF blokade, (f.eks. CTLA4, anti-IL6 eller anti CD-20) eller nye orale forbindelser rettet mod enhver anden godkendt mekanisme (f.eks. JAK-hæmmere) til behandling af RA.
  2. Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, der tester et forsøgslægemiddel for RA inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, bortset fra tidligere deltagelse i forsøg, der tester NSAID'er, kortikosteroider, analgetika eller dokumenterede patienter som modtog placebo i tidligere RA-forsøg.
  3. DAS28 < 3,2 i mindst 2 tilfælde i løbet af de sidste 6 måneder før screening
  4. RA-patienter med svær funktionsnedsættelse (funktionsklasse IV) eller med bekræftede svære systemiske manifestationer f.eks. kendt amyloidose, Feltys syndrom, lymfoproliferative lidelser, reumatoid vaskulitis
  5. Behandling med enhver standard DMARD undtagen MTX (inklusive men ikke begrænset til sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, D-penicillamin
  6. Nedsat leverfunktion, defineret som serum ASAT/ALAT, bilirubin eller alkalisk fosfatase niveauer > 2 x ULN
  7. Nedsat nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance < 50 ml/min
  8. Allerede eksisterende bloddyskrasier, f.eks. knoglemarvshypoplasi, signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni
  9. Overfølsomhed over for MTX eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  10. Tidligere intolerance over for MTX som hovedårsag til at stoppe behandlingen (i stedet for manglende effekt)
  11. Enhver aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med dokumenteret malignitet inden for de sidste 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1, Placebo BI 655064 80/120 mg (HV)
Del 1, Raske frivillige (HV): Placebo matchende BI 655064 80 eller 120 milligram (mg) injiceret subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang om ugen, i 4 uger) efterfulgt af 6 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo matchende BI 655064
Placebo matchende BI 655064 injiceret subkutant.
Placebo komparator: Del 1, Placebo BI 655064 180/240 mg (HV)
Del 1, sunde frivillige (HV): Placebo matchende BI 655064 180 eller 240 mg injiceret subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang ugentligt i 4 uger) efterfulgt af 6 uger (180 mg doseringsgruppe) eller 8 uger ( 240 mg doseringsgruppe) opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo matchende BI 655064
Placebo matchende BI 655064 injiceret subkutant.
Eksperimentel: Del 1, BI 655064 80mg (HV)
Del 1, Raske frivillige (HV): 80 mg BI 655064 injiceret subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang ugentligt i 4 uger) efterfulgt af 6 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: BI 655064
BI 655064 injiceret subkutant
Eksperimentel: Del 1, BI 655064 120mg (HV)
Del 1, Raske frivillige (HV): 120 mg BI 655064 injiceret subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang ugentligt i 4 uger) efterfulgt af 6 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: BI 655064
BI 655064 injiceret subkutant
Eksperimentel: Del 1, BI 655064 180mg (HV)
Del 1, Raske frivillige (HV): 180 mg BI 655064 injiceret subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang ugentligt i 4 uger) efterfulgt af 6 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: BI 655064
BI 655064 injiceret subkutant
Eksperimentel: Del 1, BI 655064 240mg (HV)
Del 1, Raske frivillige (HV): 240 mg BI 655064 injiceret subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 (en gang ugentligt i 4 uger) efterfulgt af 8 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: BI 655064
BI 655064 injiceret subkutant
Placebo komparator: Del 2, Placebo BI 655064 120mg (RA)
Del 2, patienter med reumatoid arthritis (RA), som tidligere havde utilstrækkelig respons på Methotrexat (MTX) behandling: Placebo matchende BI 655064 120 milligram (mg) injiceret subkutant på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, , 57, 64, 71 og 78 (en gang ugentligt i 12 uger) efterfulgt af 8 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo matchende BI 655064
Placebo matchende BI 655064 injiceret subkutant.
Eksperimentel: Del 2, BI 655064 120mg (RA)
Del 2, patienter med RA, som tidligere havde utilstrækkeligt respons på MTX-behandling: 120 milligram (mg) BI 655064 injiceret subkutant på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78 (en gang ugentligt i 12 uger) efterfulgt af 8 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: BI 655064
BI 655064 injiceret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Cmax efter første og sidste dosis
Tidsramme: Fra første dag med lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 77 dage. Detaljeret PK kan findes i slutpunktsbeskrivelsen.
Del 1: Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration af BI 655064 i plasma (Cmax) efter den første og sidste (fjerde) dosis. Mere detaljeret tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøvetider: 0:30 timer (t) før første administration af BI 655064 og 1 time, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 84 timer, 96 timer, 108 t, 120 t, 144 t, 167:30 t, 335:30 t, 503:30 t, 505 t, 516 t, 528 t, 552 t, 576 t, 600 t, 624 t, 648 t, 672 , 696 timer, 744 timer, 816 timer, 912 timer, 1008 timer, 1176 timer, 1344 timer, 1512 timer, 1848 timer derefter; yderligere administrationstider for BI 655064: 168 timer, 336 timer og 504 timer efter første administration.
Fra første dag med lægemiddeladministration til afslutning af forsøget, op til 77 dage. Detaljeret PK kan findes i slutpunktsbeskrivelsen.
Del 1: AUC 0-uendeligt efter den sidste dosis
Tidsramme: PK prøvetider: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer, 408 timer, 504 timer, 672 timer, 840 h, 1008 timer, 1344 timer efter den sidste administration af BI 655064 på dag 22
Del 1: Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655064 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-uendelig).
PK prøvetider: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer, 408 timer, 504 timer, 672 timer, 840 h, 1008 timer, 1344 timer efter den sidste administration af BI 655064 på dag 22
Del 1: AUCtau efter den sidste dosis
Tidsramme: PK prøvetider: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer, 408 timer, 504 timer, 672 timer, 840 h, 1008 timer, 1344 timer efter sidste administration af forsøgslægemidlet på dag 22
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 655064 i plasma efter 4. dosis over et ensartet doseringsinterval t (AUC t,4) efter første og 4. dosis. AUCtau er synonymt med AUC0-168.
PK prøvetider: 1 time, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 240 timer, 312 timer, 408 timer, 504 timer, 672 timer, 840 h, 1008 timer, 1344 timer efter sidste administration af forsøgslægemidlet på dag 22
Del 1: Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra første administration af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 64 (doseringsgruppe 80, 120, 180 mg) eller op til dag 78 efter behandling (doseringsgruppe 240 mg)
I del 1 (fase Ib): Det primære sikkerhedsendepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner med AE'er relateret til behandling med forsøgsmedicin.
fra første administration af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 64 (doseringsgruppe 80, 120, 180 mg) eller op til dag 78 efter behandling (doseringsgruppe 240 mg)
Del 2: American College of Rheumatology (ACR) 20 svarprocent i uge 12
Tidsramme: i uge 12 (dag 85) fra påbegyndelse af studiebehandling
ACR 20-kriterier i uge 12 i forhold til patientens status ved baseline: det vil sige mindst 20 procent (%) forbedring i antallet af hævede led, mindst 20% forbedring i antallet af ømme led og mindst 20% forbedring i ≥3 af følgende 5 variabler: 1) patientens vurdering af smerte på den visuelle analoge skala (VAS), vurderet på en skala fra 1 til 10; 2) patientens globale vurdering af sygdom på VAS, vurderet på en skala fra 1 til 10; 3) investigators globale vurdering af sygdom på VAS; 4) patientens vurdering af handicap på sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ), vurderet på en skala fra 1 til 3; og 5) koncentrationer af akutfasereaktanter. For alle skalaer (1-4): mindre værdier bedre. ACR20 blev evalueret deskriptivt. Dataene blev analyseret med en Bayesiansk tilgang ved hjælp af en informativ forud for placebobehandlingsgruppen; prædiktiv sandsynlighed for, at behandlingsforskellen var større end 0 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 30 %, 35 %, 40 % eller 45 % skulle evalueres.
i uge 12 (dag 85) fra påbegyndelse af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: ACR50-svarprocenter i uge 12
Tidsramme: i uge 12 (dag 85)
ACR 50-kriterier i uge 12 i forhold til patientens status ved baseline: det vil sige mindst 50 % forbedring i hævede led, mindst 50 % forbedring i ømme led og mindst 50 % forbedring i ≥3 af de følgende 5 variabler: 1) patientens vurdering af smerte på den visuelle analoge skala (VAS), vurderet på en skala fra 1 til 10; 2) patientens globale vurdering af sygdom på VAS, vurderet på en skala fra 1 til 10; 3) investigators globale vurdering af sygdom på VAS; 4) patientens vurdering af handicap på sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ), vurderet på en skala fra 1 til 3; og 5) koncentrationer af akutfasereaktanter. For alle skalaer (1-4): mindre værdier bedre. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ACR50-respons vises.
i uge 12 (dag 85)
Del 2: ACR70-svarprocenter i uge 12
Tidsramme: i uge 12 (dag 85)
ACR70-kriterier i uge 12 i forhold til patientens status ved baseline: det vil sige mindst 70 % forbedring i hævede led, mindst 70 % forbedring i ømme led og mindst 70 % forbedring i ≥3 af følgende 5 variabler : 1) patientens vurdering af smerte på den visuelle analoge skala (VAS), vurderet på en skala fra 1 til 10; 2) patientens globale vurdering af sygdom på VAS, vurderet på en skala fra 1 til 10; 3) investigators globale vurdering af sygdom på VAS; 4) patientens vurdering af handicap på sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ), vurderet på en skala fra 1 til 3; og 5) koncentrationer af akutfasereaktanter. For alle skalaer (1-4): mindre værdier bedre). Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ACR50-respons vises.
i uge 12 (dag 85)
Del 2: EULAR sygdomsaktivitetsscore i 28 led og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)

Vurderet af European League Against Rheumatism (EULAR) kategorisering som gode, moderate eller non-responders baseret på forbedring fra baseline ved hjælp af DAS28-CRP i uge 12. I dette resultatmål præsenteres hyppigheden af ​​EULAR-responsrater (ændring fra dagen for første dosis til besøgsdagen 14 i uge 12). DAS28-CRP er beregnet som 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Den samlede score spænder fra 1,0 til 9,4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.

EULAR-responsstater blev klassificeret som følger:

gode respondere var patienter med en forbedring på >1,2 og en nuværende score på ⩽3,2;

moderat respondere var patienter med en forbedring på >0,6 til ⩽1,2 og en nuværende score på ⩽5,1 eller en forbedring på >1,2 og en nuværende score på >3,2;

non-responders var alle patienter med en forbedring på ⩽0,6 eller patienter med en forbedring på >0,6 til ⩽1,2 og en nuværende score på >5,1.

Forbedring (impr.) er forkortet i kategorinavnene.
baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)
Del 2: EULAR DAS28-ESR i uge 12
Tidsramme: baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)

Respons vurderet af European League Against Rheumatism (EULAR) ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore i 28 led og erytrocytsedimentationshastigheden (DAS28-ESR) i uge 12. I dette resultatmål præsenteres hyppigheden af ​​EULAR-responsrater (ændring fra dagen for første dosis til besøgsdagen 14 i uge 12). DAS28-ESR er beregnet som 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70 *Ln(ESR) + 0,014*VAS. Den samlede score spænder fra 0 til 9,4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.

EULAR-responsstater blev klassificeret som følger:

gode respondere var patienter med en forbedring på >1,2 og en nuværende score på ⩽3,2;

moderat respondere var patienter med en forbedring på >0,6 til ⩽1,2 og en nuværende score på ⩽5,1 eller en forbedring på >1,2 og en nuværende score på >3,2;

non-responders var alle patienter med en forbedring på ⩽0,6 eller patienter med en forbedring på >0,6 til ⩽1,2 og en nuværende score på >5,1.

Forbedring (impr.) er forkortet i kategorinavnene.
baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)
Del 2: Procentdel af patienter med et fald i DAS28-CRP på >1,2 i uge 12
Tidsramme: baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)
Procentdel af patienter, der havde et fald på >1,2 på sygdomsaktivitetsscore i 28 led og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12 (dag 85) sammenlignet med baseline. Den justerede absolutte risikoforskel blev justeret for behandling, region og anti-TNF-historie. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala) med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst), hvor den samlede score udregnes som følger: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Den samlede score spænder fra 1,0 til 9,4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)
Del 2: Ændring i DAS28-CRP-score i uge 12
Tidsramme: baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)
Ændring i uge 12 i sygdomsaktivitetsscoren i 28 led og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) sammenlignet med scoren ved baseline. Gennemsnittet blev justeret for region, anti-TNF historie og baseline DAS28-CRP. DAS28-CRP beregnes ved hjælp af Tender Joint Count 28 (TJC28), Swollen Joint Count 28 (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) (i mg/L), Patient's Global Assessment of Arthritis Disease Activity (PtGA) (visuel analog skala) med værdier fra 0=bedst til 100=dårligst), hvor den samlede score udregnes som følger: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Den samlede score spænder fra 1,0 til 9,4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
baseline (dag 1) og uge 12 (dag 85)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Anslået)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1293.2
  • 2012-004090-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo matchende BI 655064

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner