- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212261
Fremme af modstandsdygtighed blandt lymfomoverlevere: 3RP-lymfom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Relaxation Response Resiliency Program, eller 3RP, blev udviklet af forskere ved MGH Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine. 3RP er et gruppeprogram, der gennem en række forskellige sind-krop tilgange, såsom billedsprog, afslapning og yoga, søger at støde mod stress og fremme psykologisk modstandskraft og fysisk velvære.
3RP er endnu ikke blevet udført med personer, der for nylig har afsluttet behandling for lymfom. Som sådan har efterforskerne tilpasset standard 3RP-programmet for at målrette mod de specifikke behov hos lymfompatienter, som er ved at skifte fra aktiv behandling. Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at se, om det tilpassede program, 3RP-lymfom, er effektivt til at reducere stress og stress-relaterede symptomer for mennesker, der har afsluttet behandling for lymfom inden for de seneste to år. For at udvikle 3RP-lymfom, gennemførte efterforskerne interviews med patienter, der for nylig havde afsluttet behandling, for at lære om deres erfaringer og deres præferencer for emner, de ville ønske at inkludere i et program, der var skræddersyet til deres specifikke behov. Den nuværende fase af forundersøgelsen vil undersøge, om det tilpassede program er gennemførligt, acceptabelt og hjælper med at fremme stresshåndtering blandt lymfomoverlevere, som er i de tidlige stadier af at afslutte kræftbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-64
- Inden for 2 år efter endt behandling for lymfom
- engelsktalende
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kræftbehandling eller opfølgning for lymfekræft på MGH Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Er medicinsk, psykiatrisk eller på anden måde ude af stand til at deltage (som bestemt af en læge eller undersøgelses-PI)
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i gruppe 3RP-sessioner leveret via Partners Telehealth videokonferencesoftware
- Deltagelse i kvalitativt interview under fase 1 (DF/HCC 16-396)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 3RP-lymfom
-En tilpasset version af 3RP (3RP-Lymphoma) til lymfomoverlevere, der for nylig har afsluttet kræftbehandling.
Det tilpassede program inkorporerer de tre ben i 3RP: RR-fremkaldelse, stressbevidsthed og adaptive strategier.
Det vil blive leveret i ugentlige sessioner i løbet af cirka 8 uger.
|
En tilpasset version af Relaxation Response Resiliency Program (3RP) til personer, der for nylig har afsluttet behandling for lymfom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programgennemførlighed: Antal deltagere, der gennemførte mindst 75 % af behandlingssessionerne
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af 3RP-Lymphoma programmet
|
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge graden af behandlingsfuldførelse.
Deltagere, der gennemfører mindst 75 % af behandlingssessionerne, vil blive identificeret som fuldførere.
|
1 måned efter afslutning af 3RP-Lymphoma programmet
|
Antal deltagere, der fandt 3RP-programmet acceptabelt
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af 3RP-Lymphoma programmet
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet i den en-måneders opfølgningsperiode for dataindsamling med fem spørgsmål på 3RP acceptabilitetsspørgeskemaet vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 4=meget); højere score betyder højere niveauer af accept.
|
1 måned efter afslutning af 3RP-Lymphoma programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der var berettiget til at give og leverede hårkortisolprøver
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af 3RP-Lymphoma programmet
|
Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af at indsamle hårprøver for at undersøge niveauet af cortisol, en stress-biomarkør.
|
1 måned efter afslutning af 3RP-Lymphoma programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3RP-lymfom
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBetændelse | Åreforkalkning | StressForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | HåndteringsevneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBenson-Henry Institute for Mind Body MedicineAfsluttetDepression | Livskvalitet | Stress | Atrieflimren | Angst | FjendtlighedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater