ADXS11-001 Højdosis HPV+ livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet, vedvarende, metastatisk eller tilbagevendende planocellulært eller ikke-pladecellecarcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen med dokumenteret sygdomsprogression (sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller standard strålebehandling).
• Patienter, der ikke har modtaget mere end 1 tidligere cytotoksisk behandlingsregime.
• Forsøgspersonen kan have modtaget ≤2 tidligere regimer til behandling af deres metastatiske sygdom.
• Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Emnet skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Efter investigatorens opfattelse har forsøgspersonen hurtigt fremadskridende sygdom, ELLER har en forventet levetid på mindre end 6 måneder, ELLER ville ikke være i stand til at modtage mindst én behandlingscyklus.
• Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling mod sygdomsrelateret smerte) inden for ≤2 uger efter den første ADXS11-001-infusion.
• Forsøgspersonen har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
• Har en kontraindikation til administration af trimethoprim/sulfamethoxazol eller ampicillin.
• Har implanteret medicinsk udstyr, der udgør en høj risiko for kolonisering og/eller ikke let kan fjernes (f.eks. ledproteser, kunstige hjerteklapper, pacemakere, ortopædisk skrue(r), metalplade(r), knogletransplantat(er) eller andre eksogene implantater). BEMÆRK: Mere almindelige anordninger og proteser, som omfatter arterielle og venøse stents, tand- og brystimplantater og veneadgangsanordninger (f.eks. Port-a-Cath eller Mediport) er tilladt. Sponsor skal kontaktes, før der gives samtykke til enhver forsøgsperson, der har en anden enhed og/eller implantat.