- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035241
Effekt af urter og krydderier på metabolisk regulering og appetit hos sunde forsøgspersoner (AFC-SPICES)
23. august 2018 opdateret af: Elin Östman, Lund University
Undersøgelse af virkningen af urter og krydderier på glukose- og insulinresponser, anti-inflammatoriske egenskaber, antioxidativ kapacitet og mæthed hos raske forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan urter og krydderier påvirker akutte/postprandiale glukose- og insulinresponser, inflammatoriske markører, appetitkontrolpeptider, antioxidativ kapacitet, samt subjektive appetitvurderinger (VAS-visuelle analoge skalaer) hos raske frivillige.
Vi antager, at visse urter og krydderier tilsat et standardiseret måltid vil forbedre postprandial glukosetolerance og andre metaboliske biomarkører hos raske frivillige sammenlignet med et lignende måltid uden de tilsvarende plantematerialer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om indtagelse af præload isovolumetriske (220 ml) krydderibaserede drikkevarer indeholdt en total polyphenolkoncentration på 185 mg gallussyre-ækvivalenter efterfulgt af hvidt hvedebrødsudfordring (indeholdt 50 g tilgængeligt kulhydrat) kan påvirke postprandial glukosemetabolisme , inflammatoriske markører, appetitrelaterede tarmhormoner, plasmaantioxidantkapacitet samt appetitfornemmelser hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22381
- Antidiabetic Food Centre (Medicon Village) - Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- Underskrevet informeret samtykke
- BMI 20 - 28 kg/m2 med vægtændring <3 kg senest 2 måneder)
- Skal kunne acceptere urter og krydderier
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Utilpas med at tale engelsk og/eller vanskeligheder med at forstå talt engelsk
- Rygning eller brug af snus
- Vegetarisk eller vegansk
- Stresset af venøs blodprøve eller tidligere erfaring med at være svær at kanylere
- Modtagelse af enhver medikamentel behandling, der kan påvirke undersøgelsens resultater
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Krydderier 1
220 ml testdrik indeholdende krydderier 1, akut undersøgelse / engangsadministration
|
I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 200 ml drikkevarer, der indeholder visse mængder af krydderier 1.
Efter 10 min.
drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
|
|
Eksperimentel: Krydderier 2
220 ml testdrik indeholdende krydderier 2, akut undersøgelse / engangsadministration
|
I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 200 ml drikkevarer, der indeholder visse mængder af krydderier 2. Efter 10 min.
drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
|
|
Eksperimentel: Krydderier 3
220 ml testdrik indeholdende krydderier 3, akut undersøgelse / engangsadministration
|
I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 200 ml drikkevarer, der indeholder visse mængder af krydderier 3. Efter 10 min.
drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
|
|
Eksperimentel: Urter 1
220 ml testdrik indeholdende urter 1, akut undersøgelse / engangsadministration
|
I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 200 ml drikkevarer, der indeholder visse mængder af urter 1.
Efter 10 min.
drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
|
|
Eksperimentel: Urter 2
220 ml testdrik indeholdende urter 2, akut undersøgelse / engangsadministration
|
I denne undersøgelse bliver forsøgspersoner bedt om at indtage 200 ml drikkevarer, der indeholder visse mængder urter 2. Efter 10 min.
drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
|
|
Placebo komparator: Placebo
220 ml kontroldrik, akut undersøgelse / engangsadministration
|
Som kontrol bliver forsøgspersonerne bedt om at indtage 200 ml kontroldrikke.
Efter 10 min.
drikkevareforbrug, vil forsøgspersonerne få standardiseret morgenmad svarende til 50 g kulhydrat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodsukkerkoncentrationen efter behandling med urter og krydderier
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Kapillærblodprøverne vil blive taget til blodsukkeranalyse
|
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af subjektive appetitvurderinger efter behandling med urter og krydderier
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
Appetit vil blive vurderet ved hjælp af standard subjektiv 100 mm VAS (visuel analog skala) med tidsintervaller gennem hvert besøg
|
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Ændring af metaboliske biomarkører efter behandling med urter og krydderier
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
De venøse blodprøver vil blive taget for insulin, inflammatoriske markører (dvs.
interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa, nekrosefaktor kappa-beta, adiponectin og C-reaktivt protein), appetitrelaterede tarmhormoner (dvs.
glukagon-lignende peptid-1 og peptid tyrosin-tyrosin)
|
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min.
|
|
Ændring af urinmetabolitprofil efter behandling med urter og krydderier
Tidsramme: Før den indledende intervention 0 min. og op til 24 timer efter intervention
|
Metabolitprofilen vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri baserede metoder
|
Før den indledende intervention 0 min. og op til 24 timer efter intervention
|
|
Ændring af plasmametabolitprofilen efter behandling med urter og krydderier
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 60, 90, 120, 180 min.
|
Metabolitprofilen vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri baserede metoder
|
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 60, 90, 120, 180 min.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin Östman, PhD, Lund University
- Ledende efterforsker: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LUND-AFC-STAGE3-SPICES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Krydderier 1
-
University of Turin, ItalyEge UniversityIkke rekrutterer endnuPeri-implantitis
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada