Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Upadacitinib (ABT-494) givet sammen med methotrexat (MTX) hos voksne med leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons på MTX alene

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-494 med baggrundsmethotrexat (MTX) hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på MTX alene

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​multiple doser upadacitinib versus placebo hos voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) på stabil baggrundsbehandling med methotrexat, som ikke havde vist et tilstrækkeligt respons på methotrexat alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 127311
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 127307
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 127315
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 127313
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 127314
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 131608
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 127312
  • Chile
      • Osorno, Chile, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 127337
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 127338
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 127376
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420103
        • City Clinical Hospital #7 /ID# 127372
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 127375
  • Forenede Stater
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 126380
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Consultants, LLC /ID# 125780
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 127324
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 125779
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 126148
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 127323
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Summit Medical Group /ID# 125776
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 134994
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 125777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteo Clin /ID# 134716
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 126535
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Resear /ID# 127089
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 126875
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 127341
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 126878
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Medeniyet Univ. Goztepe Traini /ID# 132396
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M&M Centers /ID# 127346
      • Baldone, Letland, 2125
        • Arija's Ancane's Family Doctor /ID# 127342
      • Riga, Letland, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 127345
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 127352
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV /ID# 127347
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 127350
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 127353
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow /ID# 127358
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 127359
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Medica Pro Familia S.A Warszawa /ID# 127361
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno Reum. /ID# 127357
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 127360
    • Warminsko-mazurskie
      • Elbląg, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Michal Bazela Higher-Med /ID# 127355
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 127363
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 127381
      • Senica, Slovakiet, 905 01
        • Poliklinika Senica /ID# 127396
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató /ID# 127384
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital CIMA Sanitas /ID# 127383
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 127391
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 127382
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 127386
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 127389
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 127387
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 127385
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre /ID# 126846
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 126844
  • Tjekkiet
      • Bruntál, Tjekkiet, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 126881
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 126845
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 127317
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 127318
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Kiev Municipal Clin Hosp 3 /ID# 127419
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 127416
      • Sumy, Ukraine, 40000
        • Sumy State University /ID# 127418
  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Feren /ID# 126876
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 127340

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med RA baseret på enten de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2010 ACR/European League against Rheumatism (EULAR) kriterierne i ≥ 3 måneder.

  2. Har aktiv RA som defineret af følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

    • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
    • ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screenings- og baselinebesøg.
    • højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) > øvre normalgrænse (ULN) ELLER positiv for både reumatoid faktor og anticyklisk citrullineret peptid (CCP) ved screening.
  3. Forsøgspersoner skal have modtaget oral eller parenteral methotrexatbehandling ≥ 3 måneder og på en stabil recept på 7,5 til 25 mg/uge i mindst 4 uger før baselinebesøget. Forsøgspersoner bør også have en stabil dosis folinsyre (eller tilsvarende) i mindst 4 uger før baselinebesøget. Forsøgspersoner bør fortsætte med deres stabile doser af methotrexat og folinsyre under hele undersøgelsen.

  4. Bortset fra MTX skal forsøgspersoner have ophørt med alle orale sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) før baseline besøg som specificeret nedenfor eller i mindst fem gange den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for et lægemiddel, alt efter hvad der er længst:

    • ≥ 4 uger før baseline besøg for minocyclin, penicillamin, sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin, azathioprin, guldformuleringer, cyclophosphamid
    • ≥ 8 uger før baseline besøg for leflunomid, hvis ingen eliminationsprocedure blev fulgt, eller overhold en udvaskningsprocedure (dvs. 11 dages udvaskning med colestyramin eller 30 dages udvaskning med aktivt kul)
  5. Forsøgspersonen har en negativ tuberkulosescreeningsvurdering (TB). Hvis forsøgspersonen har tegn på en latent TB-infektion, skal forsøgspersonen påbegynde og gennemføre minimum 2 uger (eller efter lokale retningslinjer, alt efter hvad der er længst) af en igangværende TB-profylakse eller have dokumenteret fuldførelse af et fuldt TB-profylakseforløb, før til baseline besøg.
  6. Forsøgspersoner kan tage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), acetaminophen, orale kortikosteroider (svarende til prednison ≤ 10 mg) eller inhalerede kortikosteroider i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline besøg for stabile medicinske tilstande og bør holdes på en stabil dosis under hele undersøgelsen. NSAID'er, acetaminophen, tramadol, codein, hydrocodon og propoxyphen taget efter behov er tilladt, men må ikke tages 24 timer før et studiebesøg. Orale og inhalerede kortikosteroider taget efter behov er tilladt, men må ikke tages 24 timer før et studiebesøg.
  7. Forsøgspersoner skal have ophørt med højpotente opiater, herunder (men ikke begrænset til): oxycodon, oxymorfon, fentanyl, levorphanol, buprenorphin, metadon, hydromorfon og morfin mindst 4 uger før baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Tidligere eksponering for Janus aktiveret kinase (JAK) hæmmer (f.eks. tofacitinib, baricitinib).
  3. Forudgående udsættelse for enhver forsøgsmæssig eller godkendt biologisk RA-behandling.
  4. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før besøget i uge 0.
  5. Aktuelt eller forventet behov for anden immunsuppressiv medicin, undtagen methotrexat. Brug af oralt indtag på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende kortikosteroidbehandling (se inklusionskriterium 7).
  6. Personen er blevet behandlet med intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider i de foregående 8 uger før uge 0-besøget.

  7. Screening af laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier:

    • Serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 1,5 × ULN
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) ved forenklet 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel < 40 ml/min/1,73 m²
    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.200/µL
    • Blodpladeantal < 100.000/µL
    • Absolut lymfocyttal < 750/µL
    • Hæmoglobin < 9 gm/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-kapsler to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter til oral administration
Eksperimentel: Upadacitinib 3 mg BID
Deltagerne fik 3 mg upadacitinib to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Upadacitinib 6 mg BID
Deltagerne fik 6 mg upadacitinib to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Upadacitinib 12 mg BID
Deltagerne fik 12 mg upadacitinib to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Upadacitinib 18 mg BID
Deltagerne fik 18 mg upadacitinib to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Upadacitinib 24 mg QD
Deltagerne fik 24 mg upadacitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

  • ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  • ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientens vurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt:

  • ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led;
  • ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og

  • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Sygdomsaktivitetsscore-28-CRP (DAS28 [CRP]) vurderer RA-sygdomsaktivitet baseret på en kontinuerlig skala af kombinerede mål af 28 ømme led (TJC28), 28 hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm). DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til ca. 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

LDA er defineret som en DAS28(CRP)-score < 3,2.
Uge 12
Sekundært: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på DAS28(CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Sygdomsaktivitetsscore-28-CRP (DAS28 [CRP]) vurderer RA-sygdomsaktivitet baseret på en kontinuerlig skala af kombinerede mål af 28 ømme led (TJC28), 28 hævede led (SJC28), C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en visuel analog skala fra 0 til 100 mm). DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

CR er defineret som en DAS28(CRP)-score < 2,6.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdom aktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.

LDA er defineret som en CDAI-score ≤ 10.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af tællingerne af TJC28 og SJC28, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdom aktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.

CR er defineret som en CDAI-score ≤ 2,8.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-537
  • 2013-003984-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner