- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07391189
Sunde virkninger af tilpasset Aikido hos personer med grebssvigt (AdAikido)
Undersøgelse af de sundhedsmæssige virkninger af tilpasset fysisk aktivitet fra japansk kampsport - Aikido.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et tilpasset aikido-træningsprogram på
helbredet hos voksne med ensidigt håndleds- og/eller hånddysfunktion. Den underliggende antagelse er, at regelmæssig udøvelse af tilpasset aikido kan forbedre
fysiske, psykologiske og livskvalitetsparametre i denne befolkningsgruppe sammenlignet med en ikke-trænende kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere de fysiske helbredsfordele, der opnås fra et tilpasset aikido-træningsprogram hos personer med ensidig nedsat funktion i håndled og hånd. Sekundære formål er at undersøge potentielle fordele for mental sundhed og at evaluere indflydelsen af aikido-praksis på livskvaliteten. Derfor er arbejdshypotesen, at deltagelse i programmet vil føre til betydelige forbedringer i fysiske, funktionelle og psykologiske variable sammenlignet med kontrolgruppen.
Der foreslås en longitudinal, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse med gentagne målinger, der inkluderer 20 voksne deltagere, 10 i interventionsgruppen og 10 i kontrolgruppen, alle uden tidligere aikido-erfaring og som ikke praktiserer andre kampsporter under undersøgelsen. Interventionen består af et tilpasset aikido-program med to timelange sessioner om ugen i cirka fire måneder, leveret af en erfaren instruktør, med systematisk registrering af fremmøde for at overvåge overholdelse.
Primære resultater inkluderer armemuskelmasse, muskelstyrke (analytisk dynamometri og håndstyrketest), aktivt bevægelsesområde for håndled, albue og skulder, kropsmasseindeks og hjertefunktion vurderet via hjertefrekvens under træning. Sekundære resultater er funktion i øvre ekstremitet (DASH), smerte (VAS), søvnkvalitet (PSQI og accelerometri), kropsbevidsthed (BAQ), mindfulness (MAAS), angst (Hamilton Angstskala) og positiv og negativ affekt (PANAS).
Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter (baseline, midtvejs i interventionen og efter interventionen), der kombinerer klinisk historie, fysiske målinger, hjertefrekvensoptagelser og psykologiske og livskvalitets-spørgeskemaer. Statistisk analyse vil inkludere deskriptiv statistik, test for normalitet og homoskedasticitet, og gentagne målinger ANCOVA med et signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af R-software, for at bestemme effekten af tilpasset aikido på de forskellige helbredsindikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Cánovas García
- Telefonnummer: 220 968278800
- E-mail: fcanovas@ucam.edu
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30107
- Rekruttering
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være myndig.
- Ikke have tidligere kendskab til aikido.
- Ikke udøve andre kampsporter på inklusionstidspunktet eller under det tilpassede træningsprogram.
- Ensidig dysfunktion i hånden og/eller håndleddet, der forhindrer eller hindrer greb-relaterede opgaver (kun for case-gruppen).
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af anatomiske eller funktionelle ændringer, der kan påvirke udførelsen af aikido-teknikker (andre end dem tilladt for undersøgelsesgruppen).
- Intellektuel funktionsnedsættelse og/eller manglende evne til at forstå informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Case-gruppe
Case-gruppen består af personer med håndgribdysfunktion
|
Aikido-programmet er blevet tilpasset til optimal træning for personer med håndgreb-dysfunktion.
Flere centrale komponenter af teknikkerne er blevet modificeret for at muliggøre deres udførelse af personer med begrænset håndbevægelighed.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af raske mennesker
|
Aikido-programmet er blevet tilpasset til optimal træning for personer med håndgreb-dysfunktion.
Flere centrale komponenter af teknikkerne er blevet modificeret for at muliggøre deres udførelse af personer med begrænset håndbevægelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armmuskelmasse
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Estimeret ud fra armomkreds og hudfoldemålinger af triceps.
De anvendte instrumenter vil være henholdsvis et antropometrisk målebånd og en hudfoldetang.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Udviklingen af variablen vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Analytiske styrkemålinger vil blive foretaget for hovedmusklerne ansvarlige for hver bevægelse i overekstremiteten, samt en håndgrebstest for at vurdere den samlede håndgrebstyrke.
De anvendte instrumenter vil være en Jamar-dynamometer og en håndholdt dynamometer.
|
Udviklingen af variablen vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Aktiv ledbevægelighed i håndled, albue og skulder
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Det vil blive målt ved hjælp af en digital inklinometer, et instrument, der har vist lavere målefejl end den universelle goniometer, standardværktøjet til vurdering af ledbevægelighed.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Det vil blive målt ved bioelektrisk impedans.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Det vil blive vurderet ved at overvåge hjertefrekvens under træning ved hjælp af en bryststroppe-hjertefrekvensmonitor.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Udviklingen af variablen vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Vurderet ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskemaet, i dens validerede spanske version.
|
Udviklingen af variablen vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Håndleds- og håndsmerter
Tidsramme: Udviklingen af variablen vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
Udviklingen af variablen vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Bruges som en indikator for livskvalitet og vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og accelerometri.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Niveau af kropsbevidsthed
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Målt med Body Awareness Questionnaire
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Mindfulness eller dispositionel mindfulness-værdier
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Målt ved hjælp af Mindfulness Attention Awareness Scale og brugt som en indikator for psykologisk velvære.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Målt med Hamilton-angstskalaen, en angstskala med gode psykometriske egenskaber, der er blevet brugt i tidligere aikido-studier.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
|
Positive og negative affektværdier
Tidsramme: Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Målt ved hjælp af Positive Affect Negative Affect Schedule, en test tidligere anvendt i aikido-interventioner for at vurdere deres effekt på udøvernes psykologiske tilstand.
|
Variablens udvikling vil blive evalueret på dag 60 og 120.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAMCFE-00042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral Håndtag Dysfunktion
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael