Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af evnen til at lære at håndtere inhalatorenheder ved astma (AUDIT)

1. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Beskrivelse af evnen til at lære at håndtere inhalatorenheder ved astma - AUDIT

Astma er et stort folkesundhedsproblem. De vigtigste behandlinger mod astma leveres til lungerne gennem flere tørpulverinhalatorer såsom Turbuhaler ®, Diskus® og den nye Ellipta®-anordning. I det virkelige liv vurderes patientens evne til at håndtere en enhed ikke rutinemæssigt af deres praktiserende læge. Vi antog, at mange astmatikere ikke kan forberede og prime deres enhed ordentligt, hvilket kan ændre de positive effekter, der er observeret i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive håndteringen af ​​inhalatoranordninger (Diskus®, Turbuhaler® og Ellipta®) hos patienter med astma.

Alle deltagere vil bruge hver inhalator (Diskus®, Turbuhaler® og Ellipta®) dagligt i en uge:

  • To pust om dagen (Diskus® og Turbuhaler®),
  • Et sug om dagen (Ellipta®). Ved hvert besøg (dag 1, 8, 15 og 22) vil patienter have en fysisk undersøgelse.

For hver inhalatorenhed vil der blive udført 4 videooptagelser:

  • Videooptagelse #1: Indånding (et pust) uden brugsanvisning.
  • Videooptagelse #2: Indånding (et pust) efter at have læst patientinformationsfolderen.
  • Videooptagelse #3: Indånding (et pust) efter at have set en standardiseret video, der demonstrerer korrekt inhalatorteknik.
  • Videooptagelse #4: indånding (et pust) efter syv dages daglig brug. Patienten vil blive bedt om at opfylde en tilfredshedsundersøgelse om hver inhalator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af astma i henhold til internationale retningslinjer (GINA 2017)
  • Social sikring eller sygesikring
  • Kvinder, der bruger en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®
  • Astmaeksacerbation inden for 6 uger før inklusion
  • Emne, der har tæt kontakt med brugere af enheder (Ellipta®, Diskus® eller Turbuhaler®), i øjeblikket eller tidligere
  • Svær astma
  • Overfølsomhed over for budesonid
  • Kronisk psykiatrisk sygdom
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke håndteringen af ​​inhalatorenheder
  • Subjekt berøvet sin frihed
  • Beskyttet voksen
  • Emne i udelukkelsesperiode relateret til en anden protokol
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhed: placebo Diskus®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, to pust om dagen
Enhed: placebo Ellipta®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, et pust om dagen
Enhed: Pulmicort® Turbuhaler®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, to pust om dagen
Eksperimentel: Gruppe 2
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhed: placebo Diskus®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, to pust om dagen
Enhed: placebo Ellipta®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, et pust om dagen
Enhed: Pulmicort® Turbuhaler®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, to pust om dagen
Eksperimentel: Gruppe 3
placebo Diskus® placebo Ellipta® Pulmicort® Turbuhaler®
Enhed: placebo Diskus®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, to pust om dagen
Enhed: placebo Ellipta®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, et pust om dagen
Enhed: Pulmicort® Turbuhaler®
enheden vil blive givet dagligt i en uge, to pust om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kritiske fejl
Tidsramme: Dag 8 af hver behandling
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​mindst en kritisk fejl i brugen af ​​inhalationssystemet, ud fra standardiseret tjekliste
Dag 8 af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke enhedsafhængige fejl
Tidsramme: Dag 8 af hver behandling
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​ikke-enhedsafhængige fejl fra standardiseret tjekliste med første enhed
Dag 8 af hver behandling
Tid til medicinadministration
Tidsramme: Dag 8 af hver behandling
Mål for den nødvendige tid til lægemiddeladministration med hver enhed
Dag 8 af hver behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Dag 8 af hver behandling
Spørgeskema til tilfredshed om brugen af ​​hver enhed
Dag 8 af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Olivier GIRODET, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo Diskus®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner