- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275221
Immunrespons hos patienter med hepatitis B- og C-infektion
Undersøgelse og belysning af værtsimmunresponser hos patienter med hepatitisk B- og C-virusinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B-virus (HBV) og C (HCV) er de førende årsager til leversygdom på verdensplan. Cirka 400 millioner mennesker verden over er kronisk inficeret med HBV på verdensplan, og det anslås, at 3% af hele verdens befolkning er inficeret med HCV, og alligevel er der stadig ingen tilgængelig vaccine.
Kronisk viral hepatitisinfektion er primært resultatet af en kompleks interaktion mellem virussen og et svækket værtsimmunrespons. Værtsimmunresponset har en unik rolle i HBV- og HCV-infektion, fordi det ikke kun bidrager til klinisk genopretning af viral kontrol og beskyttende immunitet, men også til udviklingen af kronisk hepatitis og levercirrhose. Der er i øjeblikket ingen kur for de fleste patienter, som allerede har kronisk HBV- og HCV-infektion, og en del af patienterne reagerer ikke på nuværende antivirale regimer. Da disse patienter fortsat er i risiko for sygdomsprogression, er det afgørende at undersøge værtens immunresponser og at bestemme den præcise rolle af disse responser i sygdomsudfaldet.
Ved at bruge mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serumindsamling fra HBV- og HCV-inficerede patienter i en række forskellige immunologiske assays håber vi at identificere eventuelle ændringer i antallet og funktion af disse immunceller og at undersøge, hvordan disse ændringer bidrager til viral persistens og sygdomsprogression. Denne information kan bruges til at udvikle mere effektive behandlingsregimer for at reducere den nuværende globale byrde af disse sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 0845 155 3111
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon Hospital
-
Kontakt:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk hepatitis B-patienter På alle infektionsstadier Behandlingsnaive og tidligere behandlede Longitudinelle prøver fra patienter behandlet med antivirale midler og interferon
Kronisk hepatitis C patienter Alle genotyper - behandlingsnaive og tidligere behandlede Longitudinelle prøver fra patienter behandlet med interferon og STATISK terapi
Ekskluderingskriterier:
Samtidig infektion med HIV Samtidig infektion med hepatitis delta Overdreven alkoholforbrug Autoimmun leversygdom Metabolisk leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hepatitis B og C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at undersøge, om ændringer i immuncellerespons for indlagte patienter med hepatitis B eller C kan bruges til at udvikle bedre behandlingsregimer
Tidsramme: i gennemsnit 4 uger
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge præcis, hvordan patienter; immunceller interagerer med hepatitis B- og C-virus efter at være blevet inficeret.
Ved at forstå, hvordan immuncellerne interagerer med virussen, vil det være muligt at bruge denne information til at udvikle bedre behandlingsregimer for disse patienter
|
i gennemsnit 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i immuncellereaktion som bestemt af cytokinekspression for patienter med hepatitis B under deres indlæggelsesophold
Tidsramme: i gennemsnit 4 uger
|
Under deres indlæggelse vil patienter med hepatitis B få deres cytokinekspression registreret for at afgøre, om dette har en effekt på deres immuncellerespons
|
i gennemsnit 4 uger
|
Ændringer i immuncellereaktion som bestemt af cytokinekspression for patienter med hepatitis C under deres indlæggelsesophold
Tidsramme: i gennemsnit 4 uger
|
Under deres indlæggelse vil patienter med hepatitis C få deres cytokinekspression registreret for at afgøre, om dette har en effekt på deres immuncellerespons
|
i gennemsnit 4 uger
|
Ændringer i immuncellereaktion som bestemt af t-cellepopulationer for patienter med hepatitis B under deres indlæggelsesophold
Tidsramme: i gennemsnit 4 uger
|
Under deres indlæggelse vil patienter med hepatitis B få deres t-cellepopulationer registreret for at afgøre, om dette har en effekt på deres immuncellerespons
|
i gennemsnit 4 uger
|
Ændringer i immuncellereaktion som bestemt af t-cellepopulationer for patienter med hepatitis C under deres indlæggelsesophold
Tidsramme: i gennemsnit 4 weels
|
Under deres indlæggelse vil patienter med hepatitis C få deres t-cellepopulationer registreret for at afgøre, om dette har en effekt på deres immuncellerespons
|
i gennemsnit 4 weels
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- B664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken