- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275221
Immunrespons hos pasienter med hepatitt B- og C-infeksjon
Undersøkelse og klargjøring av vertsimmunresponser hos pasienter med hepatitt B- og C-virusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV) og C (HCV) er de viktigste årsakene til leversykdom over hele verden. Omtrent 400 millioner mennesker over hele verden er kronisk infisert med HBV over hele verden, og det er anslått at 3 % av hele verdens befolkning er infisert med HCV, og likevel er det fortsatt ingen vaksine tilgjengelig.
Kronisk viral hepatittinfeksjon er først og fremst et resultat av en kompleks interaksjon mellom viruset og en svekket vertsimmunrespons. Vertens immunrespons har en unik rolle i HBV- og HCV-infeksjon fordi den bidrar ikke bare til klinisk utvinning av viruskontroll og beskyttende immunitet, men også til utvikling av kronisk hepatitt og levercirrhose. Det er foreløpig ingen kur for de fleste pasienter som allerede har kronisk HBV- og HCV-infeksjon, og en del av pasientene klarer ikke å svare på gjeldende antivirale regimer. Siden disse pasientene fortsatt er i fare for sykdomsprogresjon, er det avgjørende å undersøke vertens immunresponser og å bestemme den nøyaktige rollen til disse responsene i sykdomsutfallet.
Ved å bruke perifere mononukleære blodceller (PBMC) og seruminnsamling fra HBV- og HCV-infiserte pasienter i en rekke forskjellige immunologiske analyser, håper vi å identifisere eventuelle endringer i antallet og funksjonen til disse immuncellene og å undersøke hvordan disse endringene bidrar til viral persistens. og sykdomsprogresjon. Denne informasjonen kan brukes til å utvikle mer effektive behandlingsregimer for å redusere den nåværende globale byrden av disse sykdommene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 0845 155 3111
- E-post: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 01268 529400
- E-post: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk hepatitt B-pasienter I alle stadier av infeksjon Behandlingsnaiv og tidligere behandlet Longitudinelle prøver fra pasienter behandlet med antivirale midler og interferon
Kronisk hepatitt C pasienter Alle genotyper - behandlingsnaive og tidligere behandlet Longitudinelle prøver fra pasienter behandlet med interferon og STATISK terapi
Ekskluderingskriterier:
Samtidig infeksjon med HIV Samtidig infeksjon med hepatitt delta Overdreven alkoholbruk Autoimmun leversykdom Metabolsk leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hepatitt B og C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke om endringer i immuncellerespons for inneliggende pasienter med hepatitt B eller C kan brukes til å utvikle bedre behandlingsregimer
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke nøyaktig hvordan pasienter; immunceller samhandler med hepatitt B- og C-virus etter å ha blitt infisert.
Ved å forstå hvordan immuncellene samhandler med viruset vil det være mulig å bruke denne informasjonen til å utvikle bedre behandlingsregimer for disse pasientene
|
i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i immuncellereaksjonen bestemt av cytokinekspresjon for pasienter med hepatitt B under døgnoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 uker
|
Under oppholdet vil pasienter med hepatitt B få cytokinekspresjonen registrert for å avgjøre om dette har en effekt på immuncelleresponsen.
|
i gjennomsnitt 4 uker
|
Endringer i immuncellereaksjonen bestemt av cytokinekspresjon for pasienter med hepatitt C under døgnoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 uker
|
Under oppholdet vil pasienter med hepatitt C få cytokinekspresjonen registrert for å avgjøre om dette har en effekt på immuncelleresponsen.
|
i gjennomsnitt 4 uker
|
Endringer i immuncellereaksjon som bestemt av t-cellepopulasjoner for pasienter med hepatitt B under innleggelsen
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 uker
|
Under oppholdet vil pasienter med hepatitt B få t-cellepopulasjonen registrert for å avgjøre om dette har en effekt på immuncelleresponsen.
|
i gjennomsnitt 4 uker
|
Endringer i immuncellereaksjonen bestemt av t-cellepopulasjoner for pasienter med hepatitt C under døgnoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 veier
|
Under oppholdet vil pasienter med hepatitt C få t-cellepopulasjonen registrert for å avgjøre om dette har en effekt på immuncelleresponsen.
|
i gjennomsnitt 4 veier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- B664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina