- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010888
Fruquintinib med mFOLFOX6/FOLFIRI som førstelinjebehandling til konverteringskirurgi ved mCRC
Fruquintinib med mFOLFOX6/FOLFIRI som førstelinjebehandling til konverteringskirurgi i mCRC: En Exploratory Clinical Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effektiviteten og sikkerheden af Fruquintinib med mFOLFOX6/FOLFIRI hos patienter med mCRC. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Konverteringsoperationsraten for den ovenfor nævnte terapi. ORR, R0 operationshastighed, DCR, PFS, OS og sikkerhed vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, MD
- Telefonnummer: Li
- E-mail: lxx1149@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde i alderen 18-75.
- Metastatisk kolorektal adenokarcinom bekræftet af histologi eller cytologi.
- Har ikke modtaget systematisk antitumorbehandling før; Patienter, der har modtaget neoadjuverende/adjuverende behandling, kan screenes fra tidspunktet for sidste kemoterapi til tilbagefald eller progression i mere end 6 måneder.
- RAS/BRAF-mutationsstatus og UGT1A1*28/*6-genpolymorfi-typning bør bestemmes før tilmelding.
- ECOG PS-score er 0 eller 1.
- Forventet levetid er mindst 3 måneder.
- Ifølge RECIST 1.1 vurderede efterforskerne, at der var målbare læsioner ved baseline (ifølge RECIST 1.1), som kunne måles, hvis de ikke havde modtaget lokal behandling såsom strålebehandling (læsioner lokaliseret inden for området for tidligere strålebehandling kunne også vælges som mållæsioner, hvis progression blev bekræftet).
Funktionen af vitale organer opfylder følgende krav (ingen blodkomponent, medicin til behandling af cellevækstfaktorkorrektion er tilladt inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet);
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L
- Blodplade ≥100×109/L;
- Hæmoglobin ≥9 g/dL;
- Serumalbumin ≥2,5 g/dL;
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN; ALAT og AST≤2,5 × ULN, hvis der er levermetastaser, ALT og AST≤5 × ULN;
- Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
- Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 × ULN (til stabil dosis antikoagulerende terapi såsom lavmolekylært heparin eller warfarin og INR inden for det tilsigtede terapeutiske område af antikoagulantia kan screenes)
- Fertile kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis, de ammer ikke og bruger effektiv prævention (såsom spiral, præventionsmidler eller kondomer) under forsøgsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet; Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en fertil kvinde, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Spermdonation er ikke tilladt i undersøgelsesperioden;
Ekskluderingskriterier:
- Lokal strålebehandling blev modtaget inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, og bivirkninger på grund af strålebehandling er ikke vendt tilbage til baseline-niveauer. Deltagere, der modtog palliativ strålebehandling for perifere steder (såsom knoglemetastaser) før 4 uger, kan blive optaget i undersøgelsen, men skal være kommet sig over eventuelle akutte bivirkninger;
- Kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller kræftmeningitis. Deltagere, der tidligere har modtaget BMS, kan deltage i behandling, forudsat at de har stabil BMS og ikke er blevet behandlet med steroider for BMS i mindst 28 dage før studiestart. Denne undtagelse omfatter ikke cancermeningitis, da patienter med cancermeningitis er udelukket uanset klinisk stabilitet;
- Større operation, åben biopsi eller alvorligt traume forekom 28 dage før den første medicinering;
- Tidligere allergi over for fluorouracil eller irinotecan;
- Har forhøjet blodtryk, der ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
- Forsøgspersoner har dårligt kontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til:
(1) NYHA grad II eller derover hjertesvigt; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for 1 år; (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der forbliver dårligt kontrolleret uden eller efter klinisk intervention.
7. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk ulcus eller vaskulitis, er opstået inden for 3 måneder før den første medicinering.
8. Arteriovenøse trombosehændelser, der opstår inden for 6 måneder før den første medicinering, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning og hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv. Overfladisk venetrombose kan medtages efter at have været af forskeren.
9. Der er en anden ondartet tumor, der udvikler sig eller har behov for aggressiv behandling, bortset fra ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ, for hvilke der er udført potentiel behandling.
10. Efter investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige abnormiteter i laboratorietestværdier og familiemæssige eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de omstændigheder, hvorunder forsøgsdataene indsamles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fruquintinib+mFOLFOX6/FOLFIRI
|
Fruquintinib: 4mg po qd, d1-d21, q4w med mFOLFOX6/FOLFIRI (standard)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Objektiv responsrate: Andelen af deltagere i den analyserede population, der udviklede fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 Operationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
R0 Kirurgifrekvens: R0 svarer til resektion for helbredelse eller fuldstændig remission.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Disease Control Rate: Andelen af forsøgspersoner i den analyserede population, som opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri overlevelse: Tid fra patientindlæggelse til første radiografisk sygdomsprogression (RECIST 1.1-kriterier) eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse: Fra tidspunktet for patientens indlæggelse til tidspunktet for forsøgspersonens død, ved afslutningen af undersøgelsen, hvis forsøgspersonen stadig er i live, er den sidst kendte dato for forsøgspersonens overlevelse sletningsdatoen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMPL-013-SH-CRC-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fruquintinib+mFOLFOX6/FOLFIRI
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret tyktarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalHutchison Medipharma LimitedRekrutteringMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Xu jianminUkendtNeoplasma Metastase | Neoplasmer i leveren | Kolorektale neoplasmerKina
-
Ruijin HospitalXiangya Hospital of Central South University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalHenan Cancer Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine,... og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektal cancer
-
Henan Cancer HospitalAfsluttetVildtype KRAS, NRAS og BRAF V600E Metastatisk kolorektal cancer
-
HutchmedRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Intestinale neoplasmerKina
-
Hutchison Medipharma LimitedTrukket tilbage