- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499757
Forstærker sød smag nikotinsignalreaktivitet? (FNC-nicotine)
4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Efterforskernes mål er at teste forudsigelsen om, at perception af sød smag forbedrer nikotinets evne til at inducere neurale plastiske ændringer i hjernens belønningskredsløb for at øge fremtræden, smag og hjernereaktivitet over for synet og den fordampede smag af elektroniske cigaretter (e-cigaretter) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alternative tobaksprodukter bliver mere og mere tilgængelige på det amerikanske marked og promoveres som potentielt mindre skadelige sammenlignet med cigaretter.
Disse produkter er stigende i brug som enten en erstatning for cigaretrygning eller som supplement til rygning.
En særlig appel er, at de ofte kombinerer nikotin med sød smag og smag, som i sig selv er forstærkende.
Det primære mål med dette projekt er at afgøre, om sød smag kan forstærke nikotinets forstærkende egenskaber.
I lighed med nikotin kan signaler, der forudsiger tilgængeligheden af kulhydrater, stimulere indtagelsen, selv i fravær af sult.
Forskerne har udviklet et nyt smags-næringsstof-konditioneringsparadigme til at studere kulhydraters forstærkende egenskaber.
Nye smagsstoffer parres med 0 eller 113 kcal kulhydrat og stigninger i smagssignal-reaktivitet (ændring i smag og hjernerespons), når de senere udtages i fravær af kulhydratet, giver et mål for den forstærkende styrke.
For rygere er duften af tobak en potent cue, der kan fremme rygeadfærd.
Ved at bruge en modificeret version af vores konditioneringsparadigme er vores specifikke mål at teste forudsigelsen om, at perception af sød smag forbedrer nikotins evne til at inducere neurale plastiske ændringer i hjernens belønningskredsløb for at øge fremtræden, smag og hjernereaktivitet over for synet og den fordampede smag. af elektroniske cigaretter (e-cigaretter).
Deltagerne vil ryge e-cigaretter, der indeholder nikotin og en usødet fordampet smag, nikotin og en sød fordampet smag eller kun en sød fordampet smag (ingen nikotin).
Forskerne forudsiger, at responsen i nucleus accumbens og hypothalamus på synet og den fordampede smag af e-cigaretten, der blev parret med nikotin og sød smag, vil være større end reaktionerne på synet og fordampede smag forbundet med de andre e-cigaretter.
Efterforskerne forudser yderligere, at smag og lyst vil stige mere for synet og den fordampede smag forbundet med både nikotin og sød smag.
Dette fund ville give stærke beviser for, at sød smag forstærker nikotinets forstærkende styrke og derfor kunne fremme brugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndet
- ikke-daglig ryger
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kræft);
- tidligere eller nuværende historie med alkoholisme eller konsekvent stofbrug;
- nuværende og historie med større psykiatrisk sygdom som defineret af DSM-IV-kriterierne, herunder spiseforstyrrelser,
- medicin, der påvirker årvågenhed (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, chloralhydrat, haloperidol, lithium, carbamazepin, phenytoin osv.) og eventuelle psykoaktive stoffer eller anti-fedmemidler;
- historie med større hovedtraume med bevidsthedstab;
- igangværende graviditet;
- kendt smags- eller lugtdysfunktion;
- en diagnose af diabetes;
- enhver kendt allergi eller følsomhed, herunder over for mad, dampe eller lugte;
- gravide eller ammende kvinder,
- historie med metalbearbejdning, skade med granatsplinter eller metalsplinter og større operationer;
- anamnese med implantation af pacemaker eller neurostimulator m) astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkitis eller enhver anden lungesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: smag og sødemiddel
E-cigaret med en ny smag og sødemiddel tilsat
|
maltol tilsat som sødemiddel til e-cigaret med smag
|
|
Eksperimentel: smag og nikotin
E-cigaret med en ny smag og 12 mg nikotin tilsat
|
12 mg nikotin tilsat e-cigaret med smag
|
|
Eksperimentel: smag, nikotin og sødemiddel
E-cigaret med en ny smag, sødemiddel og tilsat 12 mg nikotin
|
12 mg nikotin og maltol (sødestof) tilsat e-cigaret med smag
|
|
Eksperimentel: smag
E-cigaret med en ny smag: uden sødemiddel og tilsat 12 mg nikotin
|
e-cigaret med smag alene uden tilsat nikotin og maltol (sødestof)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på vurdering: Synes om
Tidsramme: 2 dage
|
Ved baseline og 2 dage efter eksponering vil forsøgspersoner bedømme 'like' ved at bruge den generelle mærkede hedoniske skala (LHS).
LHS er en lodret linjeskala med kvasi-logaritmisk mellemrum, med etiketten 'mest imaginable dislike' i bunden til 'mest imaginable like' i toppen, med etiketten 'neutral' i midten (omkodet til et område på -100 til +100).
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procent signalændring af nucleus accumbens fra fMRI
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger
|
hjernerespons i nucleus accumbens og hypothalamus (i procent signal
|
i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2015
Først opslået (Skøn)
16. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1408014434
- P50DA036151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med smag og sødemiddel
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada