- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02499757
Förstärker sötsmak nikotinreaktionen? (FNC-nicotine)
4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Utredarnas syfte är att testa förutsägelsen att söt smakuppfattning förbättrar nikotinets förmåga att inducera neurala plastiska förändringar i hjärnans belöningskretsar för att öka framträdandet, tyckandet och hjärnans reaktivitet för synen och den förångade smaken av elektroniska cigaretter (e-cigaretter) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alternativa tobaksprodukter blir alltmer tillgängliga på den amerikanska marknaden och marknadsförs som potentiellt mindre skadliga jämfört med cigaretter.
Dessa produkter ökar i användning som antingen en ersättning för cigarettrökning eller som komplement till rökning.
En speciell överklagande är att de ofta kombinerar nikotin med söt smak och smaker, som i sig är förstärkande.
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om söt smak kan förstärka nikotinets förstärkande egenskaper.
I likhet med nikotin kan signaler som förutsäger tillgången på kolhydrater stimulera intaget, även i frånvaro av hunger.
Utredarna har utvecklat ett nytt paradigm för konditionering av smak och näringsämnen för att studera kolhydraters förstärkande egenskaper.
Nya smaker paras ihop med 0 eller 113 kcal kolhydrater och ökningar i smak-cue-reaktivitet (förändring i smak och hjärnrespons) när de senare provtas i frånvaro av kolhydraten ger ett mått på den förstärkande styrkan.
För rökare är aromen av tobak en kraftfull signal som kan främja rökbeteende.
Med hjälp av en modifierad version av vårt konditioneringsparadigm är vårt specifika mål att testa förutsägelsen att söt smakuppfattning förbättrar nikotinets förmåga att inducera neurala plastiska förändringar i hjärnans belöningskretsar för att öka framträdandet, tyckandet och hjärnans reaktivitet för synen och den förångade smaken. av elektroniska cigaretter (e-cigaretter).
Deltagarna kommer att röka e-cigaretter som innehåller nikotin och en osötad förångad smak, nikotin och en söt förångad smak eller bara en söt förångad smak (ingen nikotin).
Utredarna förutspår att responsen i nucleus accumbens och hypotalamus på synen och den förångade smaken av e-cigaretten som parades med nikotin och söt smak kommer att vara större än svaren på synen och förångade smaker som är förknippade med de andra e-cigaretterna.
Utredarna förutspår vidare att tycke och önskan kommer att öka mer för synen och den förångade smaken förknippad med både nikotin och söt smak.
Detta fynd skulle ge starka bevis för att söt smak förstärker nikotinets förstärkande styrka och kan därför främja användningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänt
- icke-daglig rökare
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom (t.ex. cancer);
- tidigare eller nuvarande historia av alkoholism eller konsekvent droganvändning;
- nuvarande och historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom enligt definitionen av DSM-IV-kriterierna inklusive ätstörningar,
- mediciner som påverkar vakenhet (t.ex. barbiturater, bensodiazepiner, kloralhydrat, haloperidol, litium, karbamazepin, fenytoin, etc.) och eventuella psykoaktiva droger eller medel mot fetma;
- historia av större huvudtrauma med förlust av medvetande;
- pågående graviditet;
- känd smak- eller luktstörning;
- en diagnos av diabetes;
- alla kända allergier eller känslighet, inklusive för mat, ångor eller lukt;
- gravida eller ammande kvinnor,
- historia av metallbearbetning, skada med splitter eller metallskivor och större operationer;
- tidigare implantation av pacemaker eller neurostimulator m) astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkit eller någon annan lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: smak och sötningsmedel
E-cigarett med en ny smak och tillsatt sötningsmedel
|
maltol tillsatt som sötningsmedel till e-cigarett med smak
|
|
Experimentell: smak och nikotin
E-cigarett med en ny smak och 12 mg nikotin tillsatt
|
12 mg nikotin tillsatt e-cigarett med smak
|
|
Experimentell: smak, nikotin och sötningsmedel
E-cigarett med en ny smak, sötningsmedel och 12 mg nikotin tillsatt
|
12 mg nikotin och maltol (sötningsmedel) tillsatt till e-cigarett med smak
|
|
Experimentell: smak
E-cigarett med en ny smak: utan sötningsmedel och 12 mg nikotin tillsatt
|
smaksatt e-cigarett fristående utan tillsatt nikotin och maltol (sötningsmedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline på Betyg: Gilla
Tidsram: 2 dagar
|
Vid baslinjen och 2 dagar efter exponeringen kommer försökspersonerna att bedöma "gilla" med hjälp av den allmänna märkta hedoniska skalan (LHS).
LHS är en vertikal linjeskala med kvasi-logaritmiskt avstånd, med etiketten "mest tänkbara ogillar" i botten till "mest tänkbara som" i toppen, med etiketten "neutral" i mitten (omkodad till intervallet -100 till +100).
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell signalförändring av nucleus accumbens från fMRI
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor
|
hjärnans svar i nucleus accumbens och hypotalamus (i procent signal
|
i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408014434
- P50DA036151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på smak och sötningsmedel
-
Brooklyn College of the City University of New...Avslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusHar inte rekryterat ännuDepression, ångest | Intervention | Randomiserad kontrollerad studie
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Caron Treatment CentersHar inte rekryterat ännuÅngest | Substansmissbruk | Posttraumatisk stresssymtomFörenta staterna