- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02499757
Il gusto dolce potenzia la reattività dei segnali di nicotina? (FNC-nicotine)
4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo dei ricercatori è testare la previsione secondo cui la percezione del gusto dolce migliora la capacità della nicotina di indurre cambiamenti plastici neurali nei circuiti di ricompensa del cervello per aumentare la salienza, il gradimento e la reattività cerebrale alla vista e al sapore vaporizzato delle sigarette elettroniche (e-sigarette) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prodotti del tabacco alternativi stanno diventando sempre più disponibili nel mercato statunitense e sono pubblicizzati come potenzialmente meno dannosi rispetto alle sigarette.
Questi prodotti sono sempre più utilizzati in sostituzione del fumo di sigaretta o in aggiunta al fumo.
Un fascino particolare è che spesso combinano la nicotina con gusto e sapori dolci, che sono essi stessi rinforzanti.
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se il gusto dolce può potenziare le proprietà rinforzanti della nicotina.
Simile alla nicotina, i segnali che predicono la disponibilità di carboidrati possono stimolare l'assunzione, anche in assenza di fame.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo paradigma di condizionamento sapore-nutriente per studiare le proprietà rinforzanti dei carboidrati.
I nuovi sapori sono abbinati a 0 o 113 kcal di carboidrati e l'aumento della reattività del segnale di sapore (cambiamento nel gradimento e nella risposta del cervello) quando successivamente campionato in assenza del carboidrato fornisce una misura della potenza di rinforzo.
Per i fumatori, l'aroma del tabacco è un potente segnale che può promuovere il comportamento del fumo.
Utilizzando una versione modificata del nostro paradigma di condizionamento, il nostro obiettivo specifico è testare la previsione secondo cui la percezione del gusto dolce migliora la capacità della nicotina di indurre cambiamenti di plastica neurale nei circuiti di ricompensa del cervello per aumentare la salienza, il gradimento e la reattività del cervello alla vista e al sapore vaporizzato delle sigarette elettroniche (sigarette elettroniche).
I partecipanti fumeranno sigarette elettroniche che contengono nicotina e un sapore vaporizzato non zuccherato, nicotina e un sapore dolce vaporizzato o solo un sapore dolce vaporizzato (senza nicotina).
I ricercatori prevedono che la risposta nel nucleo accumbens e nell'ipotalamo alla vista e al sapore vaporizzato della sigaretta elettronica abbinata alla nicotina e al gusto dolce sarà maggiore delle risposte alla vista e ai sapori vaporizzati associati alle altre sigarette elettroniche.
Gli investigatori prevedono inoltre che il gradimento e il desiderio aumenteranno maggiormente per la vista e il sapore vaporizzato associato sia alla nicotina che al gusto dolce.
Questa scoperta fornirebbe una forte evidenza che il gusto dolce potenzia la potenza di rinforzo della nicotina e potrebbe quindi promuoverne l'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destro
- fumatore non quotidiano
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- malattia medica grave o instabile (ad esempio, cancro);
- storia passata o attuale di alcolismo o uso costante di droghe;
- attuale e storia della malattia psichiatrica maggiore come definita dai criteri del DSM-IV inclusi i disturbi alimentari,
- farmaci che influenzano la vigilanza (ad es. barbiturici, benzodiazepine, cloralio idrato, aloperidolo, litio, carbamazepina, fenitoina, ecc.) e qualsiasi farmaco psicoattivo o agente anti-obesità;
- storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza;
- gravidanza in corso;
- disfunzione nota del gusto o dell'olfatto;
- una diagnosi di diabete;
- qualsiasi allergia o sensibilità nota, inclusi alimenti, vapori o odori;
- donne incinte o che allattano,
- storia di lavorazione dei metalli, lesioni con schegge o schegge di metallo e interventi chirurgici importanti;
- storia di impianto di pacemaker o neurostimolatore m) asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite o qualsiasi altra malattia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sapore e dolcificante
Sigaretta elettronica con un nuovo sapore e aggiunta di dolcificante
|
maltolo aggiunto come dolcificante alla sigaretta elettronica con aroma
|
Sperimentale: sapore e nicotina
Sigaretta elettronica con un sapore nuovo e 12 mg di nicotina aggiunti
|
12 mg di nicotina aggiunti alla sigaretta elettronica con sapore
|
Sperimentale: sapore, nicotina e dolcificante
Sigaretta elettronica con un nuovo sapore, dolcificante e aggiunta di 12 mg di nicotina
|
12 mg di nicotina e maltolo (dolcificante) aggiunti alla sigaretta elettronica aromatizzata
|
Sperimentale: gusto
Sigaretta elettronica dal sapore nuovo: senza dolcificante e con l'aggiunta di 12 mg di nicotina
|
sigaretta elettronica aromatizzata stand alone senza aggiunta di nicotina e maltolo (dolcificante)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica rispetto al valore di base sulla valutazione: gradimento
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Al basale e 2 giorni dopo l'esposizione, i soggetti valuteranno il "gradimento" utilizzando la scala edonica con etichetta generale (LHS).
La LHS è una scala a linee verticali con spaziatura quasi logaritmica, con l'etichetta "antipatia più immaginabile" in basso fino a "mi piace più immaginabile" in alto, con l'etichetta "neutro" al centro (ricodificata nell'intervallo di -100 a +100).
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione percentuale del segnale del nucleo accumbens da fMRI
Lasso di tempo: in media 2 settimane
|
risposta cerebrale nel nucleo accumbens e nell'ipotalamo (in percentuale di segnale
|
in media 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408014434
- P50DA036151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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