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Il gusto dolce potenzia la reattività dei segnali di nicotina? (FNC-nicotine)

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo dei ricercatori è testare la previsione secondo cui la percezione del gusto dolce migliora la capacità della nicotina di indurre cambiamenti plastici neurali nei circuiti di ricompensa del cervello per aumentare la salienza, il gradimento e la reattività cerebrale alla vista e al sapore vaporizzato delle sigarette elettroniche (e-sigarette) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I prodotti del tabacco alternativi stanno diventando sempre più disponibili nel mercato statunitense e sono pubblicizzati come potenzialmente meno dannosi rispetto alle sigarette. Questi prodotti sono sempre più utilizzati in sostituzione del fumo di sigaretta o in aggiunta al fumo. Un fascino particolare è che spesso combinano la nicotina con gusto e sapori dolci, che sono essi stessi rinforzanti. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se il gusto dolce può potenziare le proprietà rinforzanti della nicotina. Simile alla nicotina, i segnali che predicono la disponibilità di carboidrati possono stimolare l'assunzione, anche in assenza di fame. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo paradigma di condizionamento sapore-nutriente per studiare le proprietà rinforzanti dei carboidrati. I nuovi sapori sono abbinati a 0 o 113 kcal di carboidrati e l'aumento della reattività del segnale di sapore (cambiamento nel gradimento e nella risposta del cervello) quando successivamente campionato in assenza del carboidrato fornisce una misura della potenza di rinforzo. Per i fumatori, l'aroma del tabacco è un potente segnale che può promuovere il comportamento del fumo. Utilizzando una versione modificata del nostro paradigma di condizionamento, il nostro obiettivo specifico è testare la previsione secondo cui la percezione del gusto dolce migliora la capacità della nicotina di indurre cambiamenti di plastica neurale nei circuiti di ricompensa del cervello per aumentare la salienza, il gradimento e la reattività del cervello alla vista e al sapore vaporizzato delle sigarette elettroniche (sigarette elettroniche). I partecipanti fumeranno sigarette elettroniche che contengono nicotina e un sapore vaporizzato non zuccherato, nicotina e un sapore dolce vaporizzato o solo un sapore dolce vaporizzato (senza nicotina). I ricercatori prevedono che la risposta nel nucleo accumbens e nell'ipotalamo alla vista e al sapore vaporizzato della sigaretta elettronica abbinata alla nicotina e al gusto dolce sarà maggiore delle risposte alla vista e ai sapori vaporizzati associati alle altre sigarette elettroniche. Gli investigatori prevedono inoltre che il gradimento e il desiderio aumenteranno maggiormente per la vista e il sapore vaporizzato associato sia alla nicotina che al gusto dolce. Questa scoperta fornirebbe una forte evidenza che il gusto dolce potenzia la potenza di rinforzo della nicotina e potrebbe quindi promuoverne l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro
  • fumatore non quotidiano
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • malattia medica grave o instabile (ad esempio, cancro);
  • storia passata o attuale di alcolismo o uso costante di droghe;
  • attuale e storia della malattia psichiatrica maggiore come definita dai criteri del DSM-IV inclusi i disturbi alimentari,
  • farmaci che influenzano la vigilanza (ad es. barbiturici, benzodiazepine, cloralio idrato, aloperidolo, litio, carbamazepina, fenitoina, ecc.) e qualsiasi farmaco psicoattivo o agente anti-obesità;
  • storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza;
  • gravidanza in corso;
  • disfunzione nota del gusto o dell'olfatto;
  • una diagnosi di diabete;
  • qualsiasi allergia o sensibilità nota, inclusi alimenti, vapori o odori;
  • donne incinte o che allattano,
  • storia di lavorazione dei metalli, lesioni con schegge o schegge di metallo e interventi chirurgici importanti;
  • storia di impianto di pacemaker o neurostimolatore m) asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite o qualsiasi altra malattia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sapore e dolcificante
Sigaretta elettronica con un nuovo sapore e aggiunta di dolcificante
maltolo aggiunto come dolcificante alla sigaretta elettronica con aroma
Sperimentale: sapore e nicotina
Sigaretta elettronica con un sapore nuovo e 12 mg di nicotina aggiunti
12 mg di nicotina aggiunti alla sigaretta elettronica con sapore
Sperimentale: sapore, nicotina e dolcificante
Sigaretta elettronica con un nuovo sapore, dolcificante e aggiunta di 12 mg di nicotina
12 mg di nicotina e maltolo (dolcificante) aggiunti alla sigaretta elettronica aromatizzata
Sperimentale: gusto
Sigaretta elettronica dal sapore nuovo: senza dolcificante e con l'aggiunta di 12 mg di nicotina
sigaretta elettronica aromatizzata stand alone senza aggiunta di nicotina e maltolo (dolcificante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al valore di base sulla valutazione: gradimento
Lasso di tempo: 2 giorni
Al basale e 2 giorni dopo l'esposizione, i soggetti valuteranno il "gradimento" utilizzando la scala edonica con etichetta generale (LHS). La LHS è una scala a linee verticali con spaziatura quasi logaritmica, con l'etichetta "antipatia più immaginabile" in basso fino a "mi piace più immaginabile" in alto, con l'etichetta "neutro" al centro (ricodificata nell'intervallo di -100 a +100).
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale del segnale del nucleo accumbens da fMRI
Lasso di tempo: in media 2 settimane
risposta cerebrale nel nucleo accumbens e nell'ipotalamo (in percentuale di segnale
in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sapore e dolcificante

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