- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02499757
Styrker søtsmak nikotinsignalreaktiviteten? (FNC-nicotine)
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Etterforskernes mål er å teste spådommen om at oppfatning av søt smak forbedrer evnen til nikotin til å indusere nevrale plastiske endringer i hjernens belønningskretser for å øke fremtredenen, smaken og hjernereaktiviteten til synet og den fordampede smaken av elektroniske sigaretter (e-sigaretter) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alternative tobakksprodukter blir stadig mer tilgjengelige på det amerikanske markedet og markedsføres som potensielt mindre skadelige sammenlignet med sigaretter.
Disse produktene øker i bruk som enten en erstatning for sigarettrøyking eller i tillegg til røyking.
En spesiell appell er at de ofte kombinerer nikotin med søt smak og smaker, som i seg selv er forsterkende.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om søt smak kan potensere de forsterkende egenskapene til nikotin.
I likhet med nikotin kan signaler som forutsier tilgjengeligheten av karbohydrater stimulere inntaket, selv i fravær av sult.
Etterforskerne har utviklet et nytt paradigme for kondisjonering av smak og næringsstoffer for å studere de forsterkende egenskapene til karbohydrater.
Nye smaker er sammenkoblet med 0 eller 113 kcal karbohydrater og økninger i smak-signal-reaktivitet (endring i smak og hjernerespons) når de senere tas prøver i fravær av karbohydrat gir et mål på forsterkende styrken.
For røykere er aromaen av tobakk et kraftig signal som kan fremme røykeatferd.
Ved å bruke en modifisert versjon av vårt kondisjoneringsparadigme, er vårt spesifikke mål å teste spådommen om at oppfatning av søt smak forbedrer evnen til nikotin til å indusere nevrale plastiske endringer i hjernens belønningskretser for å øke fremtredenen, smaken og hjernereaktiviteten til synet og fordampet smak. av elektroniske sigaretter (e-sigaretter).
Deltakerne vil røyke e-sigaretter som inneholder nikotin og en usøtet fordampet smak, nikotin og en søt fordampet smak eller bare en søt fordampet smak (ingen nikotin).
Etterforskerne spår at responsen i nucleus accumbens og hypothalamus på synet og den fordampede smaken av e-sigaretten som ble sammenkoblet med nikotin og søt smak vil være større enn responsen på synet og fordampede smaker knyttet til de andre e-sigarettene.
Etterforskerne spår videre at å like og ønske vil øke mer for synet og den fordampede smaken assosiert med både nikotin og søt smak.
Dette funnet vil gi sterke bevis på at søt smak potenserer forsterkende styrken til nikotin og kan derfor fremme bruken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- ikke-daglig røyker
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. kreft);
- tidligere eller nåværende historie med alkoholisme eller konsekvent narkotikabruk;
- nåværende og historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som definert av DSM-IV-kriteriene, inkludert spiseforstyrrelser,
- medisiner som påvirker årvåkenhet (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, kloralhydrat, haloperidol, litium, karbamazepin, fenytoin, etc.) og eventuelle psykoaktive stoffer eller midler mot fedme;
- historie med store hodetraumer med tap av bevissthet;
- pågående graviditet;
- kjent smaks- eller luktdysfunksjon;
- en diagnose av diabetes;
- noen kjente allergier eller følsomhet, inkludert for mat, damp eller lukt;
- gravide eller ammende kvinner,
- historie med metallbearbeiding, skade med splinter eller metallskiver og større operasjoner;
- historie med implantasjon av pacemaker eller nevrostimulator m) astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkitt eller annen lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: smak og søtningsmiddel
E-sigarett med en ny smak og tilsatt søtningsmiddel
|
maltol tilsatt som søtningsmiddel til e-sigarett med smak
|
Eksperimentell: smak og nikotin
E-sigarett med en ny smak og tilsatt 12 mg nikotin
|
12 mg nikotin tilsatt e-sigarett med smak
|
Eksperimentell: smak, nikotin og søtningsmiddel
E-sigarett med en ny smak, søtningsmiddel og tilsatt 12 mg nikotin
|
12 mg nikotin og maltol (søtningsmiddel) tilsatt e-sigarett med smak
|
Eksperimentell: smak
E-sigarett med en ny smak: uten søtningsmiddel og tilsatt 12 mg nikotin
|
smaksatt e-sigarett frittstående uten tilsatt nikotin og maltol (søtningsmiddel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på vurdering: liker
Tidsramme: 2 dager
|
Ved baseline og 2 dager etter eksponering vil forsøkspersonene vurdere å "like" ved å bruke den generelle merket hedoniske skalaen (LHS).
LHS er en vertikal linjeskala med kvasi-logaritmisk avstand, med etiketten 'mest tenkelige misliker' i bunnen til 'mest tenkelige liker' øverst, med etiketten 'nøytral' i midten (omkodet til området -100 til +100).
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosent signalendring av nucleus accumbens fra fMRI
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 uker
|
hjernerespons i nucleus accumbens og hypothalamus (i prosent signal
|
i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408014434
- P50DA036151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på smak og søtningsmiddel
-
Cheerain HK LimitedFullførtBruk av elektronisk sigarettForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Cheerain HK LimitedFullførtBruk av elektronisk sigarettForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater