- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499757
Потенцирует ли сладкий вкус никотиновую реактивность? (FNC-nicotine)
4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Цель исследователей состоит в том, чтобы проверить предсказание о том, что восприятие сладкого вкуса усиливает способность никотина вызывать нейронные пластические изменения в цепях вознаграждения мозга, чтобы повысить заметность, симпатию и реакцию мозга на вид и аромат электронных сигарет (электронных сигарет). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Альтернативные табачные изделия становятся все более доступными на рынке США и рекламируются как потенциально менее вредные по сравнению с сигаретами.
Эти продукты все чаще используются в качестве замены курению сигарет или в дополнение к курению.
Одна особая привлекательность заключается в том, что они часто сочетают никотин со сладким вкусом и ароматом, которые сами по себе усиливают действие.
Основная цель этого проекта — определить, может ли сладкий вкус усиливать усиливающие свойства никотина.
Как и в случае с никотином, сигналы, предсказывающие наличие углеводов, могут стимулировать их потребление даже при отсутствии чувства голода.
Исследователи разработали новую парадигму кондиционирования вкуса и питательных веществ для изучения усиливающих свойств углеводов.
Новые вкусы сочетаются с 0 или 113 ккал углеводов, а повышение реактивности вкусовых сигналов (изменение симпатии и реакции мозга) при последующем отборе проб в отсутствие углеводов обеспечивает меру подкрепляющей силы.
Для курильщиков аромат табака является мощным сигналом, который может стимулировать курение.
Используя модифицированную версию нашей парадигмы обусловливания, наша конкретная цель состоит в том, чтобы проверить предсказание о том, что восприятие сладкого вкуса усиливает способность никотина вызывать нейронные пластические изменения в цепях вознаграждения мозга, чтобы увеличить заметность, симпатию и реакцию мозга на вид и испаренный аромат. электронных сигарет (е-сигарет).
Участники будут курить электронные сигареты, содержащие никотин и несладкий ароматизатор, никотин и сладкий ароматизатор или только сладкий ароматизатор (без никотина).
Исследователи прогнозируют, что реакция в прилежащем ядре и гипоталамусе на вид и аромат испарения электронной сигареты, которая сочеталась с никотином и сладким вкусом, будет сильнее, чем реакция на вид и запах испарения, связанные с другими электронными сигаретами.
Исследователи также предсказывают, что симпатия и желание будут увеличиваться больше для вида и испаряющегося аромата, связанного как с никотином, так и со сладким вкусом.
Это открытие может предоставить убедительные доказательства того, что сладкий вкус усиливает усиливающую активность никотина и, следовательно, может способствовать его употреблению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- правша
- некурящий
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- серьезное или нестабильное заболевание (например, рак);
- прошлая или текущая история алкоголизма или постоянного употребления наркотиков;
- текущее и анамнез основных психических заболеваний, как это определено критериями DSM-IV, включая расстройства пищевого поведения,
- лекарства, влияющие на бдительность (например, барбитураты, бензодиазепины, хлоралгидрат, галоперидол, литий, карбамазепин, фенитоин и т. д.), а также любые психотропные препараты или средства против ожирения;
- тяжелая травма головы с потерей сознания в анамнезе;
- продолжающаяся беременность;
- известная дисфункция вкуса или обоняния;
- диагноз сахарный диабет;
- любая известная аллергия или чувствительность, в том числе к еде, парам или запахам;
- беременные или кормящие женщины,
- металлообработка в анамнезе, травмы осколками или металлическими осколками, а также обширные хирургические вмешательства;
- имплантация кардиостимулятора или нейростимулятора в анамнезе m) астма, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхит или любое другое заболевание легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: вкус и подсластитель
Электронная сигарета с новым вкусом и добавлением подсластителя
|
мальтол добавлен в качестве подсластителя в электронную сигарету со вкусом
|
Экспериментальный: вкус и никотин
Электронная сигарета с новым вкусом и добавлением 12 мг никотина.
|
12 мг никотина добавлено в электронную сигарету с ароматизатором
|
Экспериментальный: ароматизатор, никотин и подсластитель
Электронная сигарета с новым вкусом, подсластителем и добавлением 12 мг никотина.
|
12 мг никотина и мальтола (подсластитель) добавлены в электронную сигарету со вкусом
|
Экспериментальный: вкус
Электронная сигарета с новым вкусом: без подсластителя и с добавлением 12 мг никотина
|
самостоятельная ароматизированная электронная сигарета без добавления никотина и мальтола (подсластителя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение рейтинга по сравнению с базовым уровнем: нравится
Временное ограничение: 2 дня
|
На исходном уровне и через 2 дня после воздействия субъекты будут оценивать «нравится» с использованием общей маркированной гедонистической шкалы (LHS).
LHS представляет собой вертикальную линейную шкалу с квазилогарифмическим интервалом, с меткой «наиболее вообразимое неприятие» внизу и «наиболее вообразимое сходство» вверху с меткой «нейтрально» в середине (перекодировано в диапазоне -100). до +100).
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процентное изменение сигнала прилежащего ядра от фМРТ
Временное ограничение: в среднем 2 недели
|
реакция мозга в прилежащем ядре и гипоталамусе (в процентах
|
в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408014434
- P50DA036151 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования вкус и подсластитель
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный