- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02499757
Potenziert süßer Geschmack die Reaktivität von Nikotinreizen? (FNC-nicotine)
4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der Forscher ist es, die Vorhersage zu testen, dass die Wahrnehmung von süßem Geschmack die Fähigkeit von Nikotin verbessert, neurale plastische Veränderungen in Belohnungsschaltkreisen des Gehirns zu induzieren, um die Auffälligkeit, Vorliebe und Gehirnreaktivität auf den Anblick und den verdampften Geschmack von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) zu erhöhen. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alternative Tabakprodukte sind zunehmend auf dem US-Markt erhältlich und werden im Vergleich zu Zigaretten als potenziell weniger schädlich beworben.
Diese Produkte werden zunehmend entweder als Ersatz für das Zigarettenrauchen oder zusätzlich zum Rauchen verwendet.
Ein besonderer Reiz besteht darin, dass sie Nikotin oft mit süßem Geschmack und Aromen kombinieren, die selbst verstärkend wirken.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob süßer Geschmack die verstärkenden Eigenschaften von Nikotin potenzieren kann.
Ähnlich wie bei Nikotin können Hinweise, die die Verfügbarkeit von Kohlenhydraten vorhersagen, die Aufnahme stimulieren, selbst wenn kein Hunger vorhanden ist.
Die Forscher haben ein neuartiges Geschmacks-Nährstoff-Konditionierungsparadigma entwickelt, um die verstärkenden Eigenschaften von Kohlenhydraten zu untersuchen.
Neuartige Geschmacksrichtungen werden mit Kohlenhydraten von 0 oder 113 kcal gepaart, und eine Zunahme der Reaktivität von Geschmacksreizen (Änderung des Geschmacks und der Gehirnreaktion) bei späterer Probenahme in Abwesenheit des Kohlenhydrats liefert ein Maß für die verstärkende Potenz.
Für Raucher ist das Tabakaroma ein starker Hinweis, der das Rauchverhalten fördern kann.
Unter Verwendung einer modifizierten Version unseres Konditionierungsparadigmas ist es unser spezifisches Ziel, die Vorhersage zu testen, dass die Wahrnehmung von süßem Geschmack die Fähigkeit von Nikotin verbessert, neurale plastische Veränderungen in Belohnungsschaltkreisen des Gehirns zu induzieren, um die Auffälligkeit, Vorliebe und Gehirnreaktivität auf den Anblick und den verdampften Geschmack zu erhöhen von elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten).
Die Teilnehmer rauchen E-Zigaretten, die Nikotin und einen ungesüßten Dampfgeschmack, Nikotin und einen süßen Dampfgeschmack oder nur einen süßen Dampfgeschmack (kein Nikotin) enthalten.
Die Forscher sagen voraus, dass die Reaktion im Nucleus accumbens und Hypothalamus auf den Anblick und den verdampften Geschmack der E-Zigarette, die mit Nikotin und süßem Geschmack gepaart war, größer sein wird als die Reaktionen auf den Anblick und die verdampften Aromen, die mit den anderen E-Zigaretten verbunden sind.
Die Forscher sagen weiter voraus, dass die Vorliebe und das Verlangen nach dem Anblick und dem verdampften Geschmack, der sowohl mit Nikotin als auch mit süßem Geschmack verbunden ist, stärker zunehmen werden.
Dieser Befund würde einen starken Beweis dafür liefern, dass süßer Geschmack die Verstärkungskraft von Nikotin potenziert und daher die Verwendung fördern könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- nicht täglicher Raucher
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Krebs);
- vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder konsequentem Drogenkonsum;
- aktuelle und vergangene schwere psychiatrische Erkrankung im Sinne der DSM-IV-Kriterien, einschließlich Essstörungen,
- Medikamente, die die Wachsamkeit beeinflussen (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Chloralhydrat, Haloperidol, Lithium, Carbamazepin, Phenytoin usw.) und alle psychoaktiven Medikamente oder Mittel gegen Fettleibigkeit;
- Geschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust;
- laufende Schwangerschaft;
- bekannte Geschmacks- oder Geruchsstörung;
- eine Diagnose von Diabetes;
- alle bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten, einschließlich gegenüber Nahrungsmitteln, Dämpfen oder Gerüchen;
- schwangere oder stillende Frauen,
- Geschichte der Metallbearbeitung, Verletzungen durch Granatsplitter oder Metallsplitter und größere Operationen;
- Schrittmacher- oder Neurostimulatorimplantation in der Vorgeschichte m) Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchitis oder jede andere Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aroma und Süßstoff
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack und zusätzlichem Süßstoff
|
Maltol als Süßungsmittel zu E-Zigaretten mit Geschmack hinzugefügt
|
Experimental: Aroma und Nikotin
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack und 12 mg Nikotinzusatz
|
12 mg Nikotin zu E-Zigarette mit Aroma hinzugefügt
|
Experimental: Aroma, Nikotin und Süßungsmittel
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack, Süßstoff und 12 mg Nikotinzusatz
|
12 mg Nikotin und Maltol (Süßstoff) zu E-Zigarette mit Aroma hinzugefügt
|
Experimental: Geschmack
E-Zigarette mit neuartigem Geschmack: ohne Süßstoff und 12 mg Nikotinzusatz
|
aromatisierte E-Zigarette ohne Zusatz von Nikotin und Maltol (Süßstoff)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von Baseline auf Bewertung: Gefallen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Zu Studienbeginn und 2 Tage nach der Exposition bewerten die Probanden das „Gefällt mir“ anhand der allgemeinen Labeled Hedonic Scale (LHS).
Die LHS ist eine vertikale Linienskala mit quasi-logarithmischem Abstand, mit der Bezeichnung „vorstellbarste Abneigung“ unten bis „vorstellbarste Vorliebe“ oben, mit der Bezeichnung „neutral“ in der Mitte (auf den Bereich von -100 umkodiert bis +100).
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozent Signaländerung des Nucleus accumbens aus fMRI
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Wochen
|
Gehirnreaktion im Nucleus Accumbens und Hypothalamus (in Prozent signal
|
im Durchschnitt 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408014434
- P50DA036151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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