- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02499757
O gosto doce potencializa a reatividade à nicotina? (FNC-nicotine)
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo dos pesquisadores é testar a previsão de que a percepção do sabor doce aumenta a capacidade da nicotina de induzir alterações plásticas neurais nos circuitos de recompensa do cérebro para aumentar a saliência, o gosto e a reatividade cerebral à visão e ao sabor vaporizado dos cigarros eletrônicos (e-cigarros). .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Produtos de tabaco alternativos estão se tornando cada vez mais disponíveis no mercado dos Estados Unidos e são promovidos como potencialmente menos deletérios em comparação com os cigarros.
Esses produtos estão aumentando em uso como substitutos do cigarro ou em adição ao fumo.
Um apelo particular é que eles geralmente combinam nicotina com sabor e sabores doces, que são eles próprios reforçados.
O principal objetivo deste projeto é determinar se o sabor doce pode potencializar as propriedades de reforço da nicotina.
Semelhante à nicotina, sinais que preveem a disponibilidade de carboidratos podem estimular a ingestão, mesmo na ausência de fome.
Os pesquisadores desenvolveram um novo paradigma de condicionamento sabor-nutriente para estudar as propriedades de reforço dos carboidratos.
Novos sabores são combinados com 0 ou 113 kcal de carboidrato e aumentos na reatividade ao sabor (mudança no gosto e resposta cerebral) quando posteriormente amostrados na ausência do carboidrato fornecem uma medida da potência de reforço.
Para os fumantes, o aroma do tabaco é um indício potente que pode promover o hábito de fumar.
Usando uma versão modificada do nosso paradigma de condicionamento, nosso objetivo específico é testar a previsão de que a percepção do sabor doce aumenta a capacidade da nicotina de induzir alterações plásticas neurais nos circuitos de recompensa do cérebro para aumentar a saliência, o gosto e a reatividade cerebral à visão e ao sabor vaporizado de cigarros eletrônicos (e-cigarros).
Os participantes fumarão cigarros eletrônicos que contêm nicotina e um sabor vaporizado sem açúcar, nicotina e um sabor doce vaporizado ou apenas um sabor doce vaporizado (sem nicotina).
Os pesquisadores preveem que a resposta no núcleo accumbens e no hipotálamo à visão e ao sabor vaporizado do cigarro eletrônico que foi emparelhado com nicotina e sabor doce será maior do que as respostas à visão e aos sabores vaporizados associados aos outros cigarros eletrônicos.
Os pesquisadores preveem ainda que gostar e desejar aumentará mais para a visão e o sabor vaporizado associado à nicotina e ao sabor doce.
Essa descoberta forneceria fortes evidências de que o sabor doce potencializa a potência de reforço da nicotina e poderia, portanto, promover o uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
- fumante não diário
- falando inglês
Critério de exclusão:
- doença médica grave ou instável (por exemplo, câncer);
- história passada ou atual de alcoolismo ou uso consistente de drogas;
- atual e histórico de doença psiquiátrica grave, conforme definido pelos critérios do DSM-IV, incluindo transtornos alimentares,
- medicamentos que afetam o estado de alerta (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicos, hidrato de cloral, haloperidol, lítio, carbamazepina, fenitoína, etc.) e quaisquer drogas psicoativas ou agentes antiobesidade;
- história de traumatismo craniano importante com perda de consciência;
- gravidez em andamento;
- disfunção conhecida do paladar ou olfato;
- um diagnóstico de diabetes;
- qualquer alergia ou sensibilidade conhecida, inclusive a alimentos, vapores ou odores;
- mulheres grávidas ou amamentando,
- história de metalurgia, lesão com estilhaços ou lascas de metal e cirurgia de grande porte;
- história de implantação de marca-passo ou neuroestimulador m) asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite ou qualquer outra doença pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sabor e adoçante
E-cigarro com um novo sabor e adoçante adicionado
|
maltol adicionado como adoçante para e-cigarro com sabor
|
|
Experimental: sabor e nicotina
E-cigarro com um novo sabor e 12 mg de nicotina adicionada
|
12 mg de nicotina adicionados ao e-cigarro com sabor
|
|
Experimental: sabor, nicotina e adoçante
Cigarro eletrônico com novo sabor, adoçante e 12 mg de nicotina adicionados
|
12 mg de nicotina e maltol (adoçante) adicionados ao cigarro eletrônico com sabor
|
|
Experimental: sabor
E-cigarro com sabor inovador: sem adoçante e 12 mg de nicotina adicionada
|
Cigarro eletrônico com sabor sozinho sem adição de nicotina e maltol (adoçante)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na avaliação: gostar
Prazo: 2 dias
|
Na linha de base e 2 dias após a exposição, os indivíduos avaliarão 'gostar' usando a Escala Hedônica Marcada (LHS).
O LHS é uma escala de linha vertical com espaçamento quase logarítmico, com o rótulo 'mais antipático imaginável' na parte inferior e 'mais imaginável como' no topo, com o rótulo 'neutro' no meio (recodificado na faixa de -100 a +100).
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de sinal percentual do núcleo accumbens de fMRI
Prazo: em média 2 semanas
|
resposta cerebral no núcleo accumbens e no hipotálamo (em sinal percentual
|
em média 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408014434
- P50DA036151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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