- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02499757
¿El sabor dulce potencia la reactividad de la señal de nicotina? (FNC-nicotine)
4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo de los investigadores es probar la predicción de que la percepción del sabor dulce mejora la capacidad de la nicotina para inducir cambios plásticos neurales en los circuitos de recompensa del cerebro para aumentar la prominencia, el gusto y la reactividad cerebral a la vista y el sabor vaporizado de los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los productos de tabaco alternativos están cada vez más disponibles en el mercado estadounidense y se promocionan como potencialmente menos nocivos en comparación con los cigarrillos.
El uso de estos productos está aumentando como sustituto del tabaquismo o además del tabaquismo.
Un atractivo particular es que a menudo combinan la nicotina con sabores y sabores dulces, que en sí mismos se refuerzan.
El objetivo principal de este proyecto es determinar si el sabor dulce puede potenciar las propiedades de refuerzo de la nicotina.
Al igual que la nicotina, las señales que predicen la disponibilidad de carbohidratos pueden estimular la ingesta, incluso en ausencia de hambre.
Los investigadores han desarrollado un nuevo paradigma de acondicionamiento de sabor y nutrientes para estudiar las propiedades de refuerzo de los carbohidratos.
Los sabores novedosos se combinan con carbohidratos de 0 o 113 kcal y los aumentos en la reactividad de la señal de sabor (cambio en el gusto y la respuesta cerebral) cuando se toman muestras en ausencia del carbohidrato proporcionan una medida de la potencia de refuerzo.
Para los fumadores, el aroma del tabaco es una señal potente que puede promover el hábito de fumar.
Usando una versión modificada de nuestro paradigma de condicionamiento, nuestro objetivo específico es probar la predicción de que la percepción del sabor dulce mejora la capacidad de la nicotina para inducir cambios plásticos neurales en los circuitos de recompensa del cerebro para aumentar la prominencia, el gusto y la reactividad cerebral a la vista y al sabor vaporizado. de cigarrillos electrónicos (e-cigarettes).
Los participantes fumarán cigarrillos electrónicos que contengan nicotina y un sabor vaporizado sin azúcar, nicotina y un sabor vaporizado dulce o solo un sabor vaporizado dulce (sin nicotina).
Los investigadores predicen que la respuesta en el núcleo accumbens y el hipotálamo a la vista y el sabor vaporizado del cigarrillo electrónico combinado con nicotina y sabor dulce será mayor que las respuestas a la vista y los sabores vaporizados asociados con los otros cigarrillos electrónicos.
Los investigadores predicen además que el gusto y el deseo aumentarán más por la vista y el sabor vaporizado asociado tanto con la nicotina como con el sabor dulce.
Este hallazgo proporcionaría una fuerte evidencia de que el sabor dulce potencia la potencia de refuerzo de la nicotina y, por lo tanto, podría promover su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
- fumador no diario
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica grave o inestable (p. ej., cáncer);
- historial pasado o actual de alcoholismo o uso constante de drogas;
- actual y antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes según lo definido por los criterios del DSM-IV, incluidos los trastornos alimentarios,
- medicamentos que afectan el estado de alerta (p. ej., barbitúricos, benzodiacepinas, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.) y cualquier fármaco psicoactivo o agente contra la obesidad;
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento;
- embarazo en curso;
- disfunción conocida del gusto o del olfato;
- un diagnóstico de diabetes;
- cualquier alergia o sensibilidad conocida, incluso a alimentos, vapores u olores;
- mujeres embarazadas o lactantes,
- antecedentes de metalurgia, lesiones con metralla o astillas de metal y cirugía mayor;
- antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador m) asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis o cualquier otra enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sabor y edulcorante
Cigarrillo electrónico con un novedoso sabor y edulcorante añadido
|
maltol agregado como edulcorante al cigarrillo electrónico con sabor
|
|
Experimental: sabor y nicotina
Cigarrillo electrónico con un sabor novedoso y 12 mg de nicotina añadida
|
12 mg de nicotina agregados al cigarrillo electrónico con sabor
|
|
Experimental: sabor, nicotina y edulcorante
Cigarrillo electrónico con un sabor novedoso, edulcorante y 12 mg de nicotina añadida
|
12 mg de nicotina y maltol (edulcorante) agregados al cigarrillo electrónico con sabor
|
|
Experimental: sabor
Cigarrillo electrónico con un sabor novedoso: sin edulcorante y con 12 mg de nicotina añadida
|
Cigarrillo electrónico con sabor independiente sin nicotina ni maltol (edulcorante) añadidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la calificación: Gusto
Periodo de tiempo: 2 días
|
En la línea de base y 2 días después de la exposición, los sujetos calificarán el "gusto" utilizando la escala hedónica etiquetada general (LHS).
El LHS es una escala de línea vertical con espaciado cuasi logarítmico, con la etiqueta "más disgusto imaginable" en la parte inferior hasta "me gusta más imaginable" en la parte superior, con la etiqueta "neutral" en el medio (recodificado en un rango de -100 a +100).
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de cambio de señal del núcleo accumbens de fMRI
Periodo de tiempo: en promedio 2 semanas
|
respuesta cerebral en el núcleo accumbens y el hipotálamo (en porcentaje de señal
|
en promedio 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408014434
- P50DA036151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre sabor y edulcorante
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Efforia, IncActivo, no reclutando
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityReclutamientoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas