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¿El sabor dulce potencia la reactividad de la señal de nicotina? (FNC-nicotine)

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo de los investigadores es probar la predicción de que la percepción del sabor dulce mejora la capacidad de la nicotina para inducir cambios plásticos neurales en los circuitos de recompensa del cerebro para aumentar la prominencia, el gusto y la reactividad cerebral a la vista y el sabor vaporizado de los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes). .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los productos de tabaco alternativos están cada vez más disponibles en el mercado estadounidense y se promocionan como potencialmente menos nocivos en comparación con los cigarrillos. El uso de estos productos está aumentando como sustituto del tabaquismo o además del tabaquismo. Un atractivo particular es que a menudo combinan la nicotina con sabores y sabores dulces, que en sí mismos se refuerzan. El objetivo principal de este proyecto es determinar si el sabor dulce puede potenciar las propiedades de refuerzo de la nicotina. Al igual que la nicotina, las señales que predicen la disponibilidad de carbohidratos pueden estimular la ingesta, incluso en ausencia de hambre. Los investigadores han desarrollado un nuevo paradigma de acondicionamiento de sabor y nutrientes para estudiar las propiedades de refuerzo de los carbohidratos. Los sabores novedosos se combinan con carbohidratos de 0 o 113 kcal y los aumentos en la reactividad de la señal de sabor (cambio en el gusto y la respuesta cerebral) cuando se toman muestras en ausencia del carbohidrato proporcionan una medida de la potencia de refuerzo. Para los fumadores, el aroma del tabaco es una señal potente que puede promover el hábito de fumar. Usando una versión modificada de nuestro paradigma de condicionamiento, nuestro objetivo específico es probar la predicción de que la percepción del sabor dulce mejora la capacidad de la nicotina para inducir cambios plásticos neurales en los circuitos de recompensa del cerebro para aumentar la prominencia, el gusto y la reactividad cerebral a la vista y al sabor vaporizado. de cigarrillos electrónicos (e-cigarettes). Los participantes fumarán cigarrillos electrónicos que contengan nicotina y un sabor vaporizado sin azúcar, nicotina y un sabor vaporizado dulce o solo un sabor vaporizado dulce (sin nicotina). Los investigadores predicen que la respuesta en el núcleo accumbens y el hipotálamo a la vista y el sabor vaporizado del cigarrillo electrónico combinado con nicotina y sabor dulce será mayor que las respuestas a la vista y los sabores vaporizados asociados con los otros cigarrillos electrónicos. Los investigadores predicen además que el gusto y el deseo aumentarán más por la vista y el sabor vaporizado asociado tanto con la nicotina como con el sabor dulce. Este hallazgo proporcionaría una fuerte evidencia de que el sabor dulce potencia la potencia de refuerzo de la nicotina y, por lo tanto, podría promover su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diestro
  • fumador no diario
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • enfermedad médica grave o inestable (p. ej., cáncer);
  • historial pasado o actual de alcoholismo o uso constante de drogas;
  • actual y antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes según lo definido por los criterios del DSM-IV, incluidos los trastornos alimentarios,
  • medicamentos que afectan el estado de alerta (p. ej., barbitúricos, benzodiacepinas, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.) y cualquier fármaco psicoactivo o agente contra la obesidad;
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento;
  • embarazo en curso;
  • disfunción conocida del gusto o del olfato;
  • un diagnóstico de diabetes;
  • cualquier alergia o sensibilidad conocida, incluso a alimentos, vapores u olores;
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • antecedentes de metalurgia, lesiones con metralla o astillas de metal y cirugía mayor;
  • antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador m) asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis o cualquier otra enfermedad pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sabor y edulcorante
Cigarrillo electrónico con un novedoso sabor y edulcorante añadido
maltol agregado como edulcorante al cigarrillo electrónico con sabor
Experimental: sabor y nicotina
Cigarrillo electrónico con un sabor novedoso y 12 mg de nicotina añadida
12 mg de nicotina agregados al cigarrillo electrónico con sabor
Experimental: sabor, nicotina y edulcorante
Cigarrillo electrónico con un sabor novedoso, edulcorante y 12 mg de nicotina añadida
12 mg de nicotina y maltol (edulcorante) agregados al cigarrillo electrónico con sabor
Experimental: sabor
Cigarrillo electrónico con un sabor novedoso: sin edulcorante y con 12 mg de nicotina añadida
Cigarrillo electrónico con sabor independiente sin nicotina ni maltol (edulcorante) añadidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la calificación: Gusto
Periodo de tiempo: 2 días
En la línea de base y 2 días después de la exposición, los sujetos calificarán el "gusto" utilizando la escala hedónica etiquetada general (LHS). El LHS es una escala de línea vertical con espaciado cuasi logarítmico, con la etiqueta "más disgusto imaginable" en la parte inferior hasta "me gusta más imaginable" en la parte superior, con la etiqueta "neutral" en el medio (recodificado en un rango de -100 a +100).
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de cambio de señal del núcleo accumbens de fMRI
Periodo de tiempo: en promedio 2 semanas
respuesta cerebral en el núcleo accumbens y el hipotálamo (en porcentaje de señal
en promedio 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sabor y edulcorante

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