- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02499757
Vahvistaako makea maku nikotiinimerkin reaktiivisuutta? (FNC-nicotine)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkijoiden tavoitteena on testata ennustetta, jonka mukaan makean maun havaitseminen lisää nikotiinin kykyä indusoida hermoplastisia muutoksia aivojen palkitsemispiireissä, mikä lisää sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) näkyvyyttä, mieltymystä ja aivojen reaktiivisuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehtoisia tupakkatuotteita on tulossa yhä enemmän saataville Yhdysvaltain markkinoilla, ja niitä mainostetaan mahdollisesti vähemmän haitallisina savukkeisiin verrattuna.
Näiden tuotteiden käyttö lisääntyy joko tupakanpolton korvikkeena tai tupakoinnin lisäksi.
Yksi erityinen vetovoima on se, että niissä usein yhdistyvät nikotiinin makea maku ja maku, jotka itse vahvistavat.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko makea maku voimistaa nikotiinin vahvistavia ominaisuuksia.
Kuten nikotiini, hiilihydraattien saatavuutta ennustavat vihjeet voivat stimuloida niiden saantia, vaikka nälkä ei olisikaan.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden maku-ravintoainekäsittelyparadigman tutkiakseen hiilihydraattien vahvistavia ominaisuuksia.
Uudet maut yhdistetään 0 tai 113 kcal hiilihydraatin kanssa, ja lisääntynyt maku-vihjereaktiivisuus (muutos mieltymyksessä ja aivovasteessa), kun niistä otetaan myöhemmin näytteitä hiilihydraatin poissa ollessa, mittaa vahvistavaa tehoa.
Tupakoitsijoille tupakan tuoksu on voimakas vihje, joka voi edistää tupakointikäyttäytymistä.
Käyttämällä muunneltua versiota ehdollistamisparadigmastamme erityistavoitteemme on testata ennustetta, jonka mukaan makean maun havaitseminen lisää nikotiinin kykyä indusoida hermoplastisia muutoksia aivojen palkitsemispiireissä lisätäkseen näkyvyyttä, mieltymystä ja aivojen reaktiivisuutta näön ja höyrystyneen maun suhteen. sähkösavukkeiden (e-savukkeiden).
Osallistujat polttavat e-savukkeita, jotka sisältävät nikotiinia ja makeuttamatonta höyrystettyä makua, nikotiinia ja makeaa höyrystettyä makua tai vain makeaa höyrystettyä makua (ei nikotiinia).
Tutkijat ennustavat, että nucleus accumbens ja hypotalamuksen vaste e-savukkeen näkemykseen ja höyrystyneeseen makuun, joka oli yhdistetty nikotiinin ja makean maun kanssa, on suurempi kuin vasteet muihin e-savukkeisiin liittyviin näkö- ja höyrystyneisiin makuihin.
Lisäksi tutkijat ennustavat, että mieltymys ja halu lisääntyvät enemmän sekä nikotiiniin että makeaan makuun liittyvän näön ja höyrystyneen maun suhteen.
Tämä havainto antaisi vahvan todisteen siitä, että makea maku voimistaa nikotiinin vahvistustehoa ja voisi siksi edistää käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätinen
- ei-päivittäinen tupakoitsija
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä);
- alkoholismin tai jatkuvan huumeiden käytön aikaisempi tai nykyinen historia;
- nykyinen ja historiallinen vakava psykiatrinen sairaus DSM-IV-kriteerien mukaisesti, mukaan lukien syömishäiriöt,
- lääkkeet, jotka vaikuttavat vireyteen (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kloraalihydraatti, haloperidoli, litium, karbamatsepiini, fenytoiini jne.) ja mitkä tahansa psykoaktiiviset lääkkeet tai liikalihavuuden vastaiset aineet;
- vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys;
- jatkuva raskaus;
- tunnettu maku- tai hajuhäiriö;
- diabeteksen diagnoosi;
- kaikki tunnetut allergiat tai herkkyys, mukaan lukien elintarvikkeille, höyryille tai hajuille;
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- metallintyöstön historia, sirpaleiden tai metallilastujen aiheuttamat vammat ja suuret leikkaukset;
- anamneesissa sydämentahdistimen tai neurostimulaattorin implantointi m) astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maku ja makeutusaine
E-savuke, johon on lisätty uutta makua ja makeutusainetta
|
maltolia lisätty makeutusaineeksi e-savukkeisiin makua sisältävään
|
|
Kokeellinen: maku ja nikotiini
E-savuke, jossa on uudenlainen maku ja lisätty 12 mg nikotiinia
|
12 mg nikotiinia lisättynä e-savukkeeseen makua sisältävään
|
|
Kokeellinen: maku, nikotiini ja makeutusaine
E-savuke, johon on lisätty uutta makua, makeutusainetta ja 12 mg nikotiinia
|
12 mg nikotiinia ja maltolia (makeutusaine) lisättynä e-savukkeisiin maun kanssa
|
|
Kokeellinen: maku
E-savuke uudella maulla: ilman makeutusainetta ja 12 mg nikotiinia lisättynä
|
maustettu e-savuke erillisenä ilman lisättyä nikotiinia ja maltolia (makeutusaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta arvioissa: Tykkää
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lähtötilanteessa ja 2 päivää altistuksen jälkeen koehenkilöt arvioivat "tykkäyksen" käyttämällä yleistä leimattua hedonista asteikkoa (LHS).
LHS on pystysuora viiva-asteikko, jossa on näennäiset logaritmiset välimatkat ja jonka alareunassa on merkintä "mieluitellisimmin pidän" yläreunassa "kuviteltavin pidän" yläosassa ja "neutraali" keskellä (uudelleenkoodattu alueelle -100 +100 asti).
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen signaalimuutos nucleus accumbensista fMRI:stä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa
|
aivovaste nucleus accumbensissa ja hypotalamuksessa (signaaliprosenttina
|
keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana M Small, The John B. Pierce Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Backinger CL, Fagan P, O'Connell ME, Grana R, Lawrence D, Bishop JA, Gibson JT. Use of other tobacco products among U.S. adult cigarette smokers: prevalence, trends and correlates. Addict Behav. 2008 Mar;33(3):472-89. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.10.009. Epub 2007 Nov 4.
- Drummond MB, Upson D. Electronic cigarettes. Potential harms and benefits. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):236-42. doi: 10.1513/AnnalsATS.201311-391FR.
- Fedoroff IC, Polivy J, Herman CP. The effect of pre-exposure to food cues on the eating behavior of restrained and unrestrained eaters. Appetite. 1997 Feb;28(1):33-47. doi: 10.1006/appe.1996.0057.
- de Araujo IE, Lin T, Veldhuizen MG, Small DM. Metabolic regulation of brain response to food cues. Curr Biol. 2013 May 20;23(10):878-83. doi: 10.1016/j.cub.2013.04.001. Epub 2013 May 2.
- Carpenter MJ, Saladin ME, Larowe SD, McClure EA, Simonian S, Upadhyaya HP, Gray KM. Craving, cue reactivity, and stimulus control among early-stage young smokers: effects of smoking intensity and gender. Nicotine Tob Res. 2014 Feb;16(2):208-15. doi: 10.1093/ntr/ntt147. Epub 2013 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408014434
- P50DA036151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset maku ja makeutusaine
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Colgate PalmoliveValmisSuun bakteeritasot suussaYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi