Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a [40KD]) hos patienter med hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativt kronisk hepatitis B-virus (HBV)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, nationalt, ikke-randomiseret studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Peginterferon Alfa-2a (40 KD) (PEGASYS) hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PEGASYS hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk HBV. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 48 uger, og målprøvestørrelsen er 60 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1612
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere 18-70 år
  • Positivt testresultat for HBsAg i >6 måneder
  • Naiv over for behandling for HBV
  • Ved leverbiopsi, leversygdom i overensstemmelse med kronisk HBV, med eller uden kompenseret cirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis A, C eller D eller med humant immundefektvirus (HIV)
  • Dekompenseret leversygdom
  • Hepatocellulær cancer
  • Systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling mindre end eller lig med 6 måneder før studielægemidlet
  • Medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2a
Deltagerne modtog 180 mikrogram (ug) Pegasys (0,5 milliliter [ml] opløsning) en gang om ugen subkutant i 48 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
180 uG i 0,5 ml opløsning administreret én gang om ugen i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Hepatitis B-virus - deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) mindre end (<)20.000 kopier pr. milliliter (kopier/ml) ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Alanin Transaminase (ALT) Normalisering ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tab af hepatitis B-virusantigen (HBsAg) og serokonvertering ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Hepatitis B-virus (HBV) DNA under kvantificeringsgrænsen ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 72 uger
72 uger
HBV DNA-suppression <20.000 kopier/ml ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Alanin Transaminase (ALT) Normalisering ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18092

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner