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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a [40KD]) en pacientes con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) negativo para el virus de la hepatitis B crónica (VHB)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, nacional, no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de peginterferón alfa-2a (40 KD) (PEGASYS) en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PEGASYS en participantes con VHB crónico negativo para HBeAg. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 48 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de 60 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1612
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de 18 a 70 años
  • Resultado positivo de la prueba para HBsAg durante >6 meses
  • Ingenuo al tratamiento para el VHB
  • En la biopsia hepática, enfermedad hepática compatible con VHB crónico, con o sin cirrosis compensada

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con hepatitis A, C o D, o con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Cáncer hepatocelular
  • Terapia antiviral, antineoplásica o inmunomoduladora sistémica menos o igual a 6 meses antes del fármaco del estudio
  • Condición médica asociada con enfermedad hepática crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferón alfa-2a
Los participantes recibieron 180 microgramos (ug) de Pegasys (solución de 0,5 mililitros [mL]) una vez a la semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Droga: Peginterferón alfa-2a
180 uG en solución de 0,5 ml administrados una vez por semana durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Virus de la hepatitis B - Ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) menos de (<)20 000 copias por mililitro (copias/mL) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Normalización de la alanina transaminasa (ALT) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: pérdida del antígeno del virus de la hepatitis B (HBsAg) y seroconversión al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
ADN del virus de la hepatitis B (VHB) por debajo del límite de cuantificación al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Supresión del ADN del VHB <20000 copias/mL al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Normalización de la alanina transaminasa (ALT) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18092

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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