Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а [40KD]) у пациентов с отрицательным антигеном е гепатита В (HBeAg) на вирус хронического гепатита В (HBV)

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое национальное нерандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2а (40 кДа) (PEGASYS) у пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость PEGASYS у участников с HBeAg-негативным хроническим гепатитом В. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 48 недель, а целевой размер выборки — 60 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Sofia, Болгария, 1233
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Sofia, Болгария, 1612
      • Stara Zagora, Болгария, 6000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники 18-70 лет
  • Положительный результат теста на HBsAg в течение > 6 мес.
  • Наивные для лечения ВГВ
  • При биопсии печени заболевание печени соответствует хроническому ВГВ с компенсированным циррозом или без него.

Критерий исключения:

  • Коинфекция гепатитом А, С или D или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Гепатоцеллюлярный рак
  • Системная противовирусная, противоопухолевая или иммуномодулирующая терапия менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Медицинское состояние, связанное с хроническим заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегинтерферон альфа-2а
Участники получали 180 мкг (мкг) Пегасиса (0,5 миллилитра [мл] раствора) один раз в неделю подкожно в течение 48 недель.
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
180 мкг в 0,5 мл раствора вводят один раз в неделю в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: Вирус гепатита В - дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК ВГВ) менее (<) 20 000 копий на миллилитр (копий/мл) в конце наблюдения
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Нормализация аланинтрансаминазы (АЛТ) в конце наблюдения
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: потеря антигена вируса гепатита В (HBsAg) и сероконверсия в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
ДНК вируса гепатита В (HBV) ниже предела количественного определения в конце наблюдения
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Подавление ДНК HBV <20000 копий/мл в конце лечения
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Нормализация аланинтрансаминазы (АЛТ) в конце лечения
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18092

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться