Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-MASCT immunterapi til avanceret NSCLC.

2. juli 2017 opdateret af: The First People's Hospital of Lianyungang

En fase I/Ⅱ åben, enkelt center, enarmet sti, neo - MASCT-behandling for avanceret NSCLC af sikkerhed og effektivitet.

Neoantigen (Neo) er et nyt mål for immunceller, at DC neoantigen immunterapi var mere effektiv til at udløse specifikke T-celle responser. Neo-MASCT ved hjælp af DC-vaccinen og neoantigen T-celler. Dendritiske celler (DC) blev induceret fra autologt perifert blod, og blev fyldt med antigener og geninfunderet. In vitro kan antigen-pulseret DC stimulere autolog T-celleproliferation og induktion af autologe specifikke cytotoksiske T-celler (CTL), der på samme måde geninfunderes.

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden af ​​Neo-MASCT hos patienter med fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to faser. Den første fase er sikkerhedsundersøgelsen i små prøver, og den anden fase er udvidelsen af ​​prøvestørrelsen.

20 mislykkede standardbehandlingspatienter med fremskreden eller tilbagevendende NSCLC vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Kina
        • Xiaodong Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er 18 til 80 år.
  2. Svigtstandardbehandlingspersoner med fremskreden eller recidiverende NSCLC.
  3. Informeret samtykke fra patienten/juridisk repræsentant blev underskrevet.
  4. Andre anti-kræftbehandlinger er mindst en måneds mellemrum fra undersøgelsen.
  5. Den østlige cancersamarbejdsgruppe (ECOG) blev vurderet til 0-2.
  6. Ifølge Reaktionen af ​​solide tumorer v1.1 (RECIST1.1-standarden) skal der være mindst én målbar læsion.
  7. Baseline-blod- og biokemiske mål opfyldte følgende kriterier: Hæmoglobin ≧ 85g/L ;Hvide blodlegemer ≧ 3,0 x10 ^ 9 / L; Blodplade ≧ 50 x10 ^ 9 / L;alaninaminotransferase (ALT), serumaspartattransaminase (AST) ≦ 2,5 gange normalværdigrænsen; For patienter med levende metastaser er ALAT og AST fem gange den normale grænse; Den alkaliske fosfatase (ALP) ≦ 2,5 gange den normale værdi; Serumbilirubin mindre end 1,5 gange normalværdigrænsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i planlægningen eller gennemførelsen af ​​forskningen.
  2. Ud over andre kliniske undersøgelser, medmindre det er et observationelt klinisk studie.
  3. At være gravid eller planlægge en graviditet.
  4. Nægt at give en blodprøve.
  5. Allergisk over for natriumhydroquinon.
  6. Der er en historie med organtransplantation
  7. Hjerneoverførsel af den aktive periode
  8. Immunsuppressive lægemidler er i øjeblikket i brug eller inden for 14 dage før behandling.
  9. Følgende undtagelser er: Nasal, inhaleret, topisk brug af steroider eller topiske steroider (såsom interjoint injektion).
  10. Brug et kortikosteroid, ikke mere end 10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende.
  11. Brugen af ​​steroider som en forebyggende behandling af overfølsomhed (såsom CT-scanninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulerende Celleterapi (Neo-MASCT)
Biologisk: Neo-MASCT
Slutproduktet af Neo - MASCT-teknologi er DC- og CTL-celler. DC-injektion, i hver behandlingscyklus dag 8, aksillær, inguinal lymfeknude med subkutan injektion. CTL-celler, i hver behandlingscyklus 21-28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 1 til 2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger blev klassificeret ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03
1 til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af behandlingen i henhold til RESIST v1.1 kriterier
Tidsramme: 1 til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
1 til 2 år
Disease Control Rate (DCR) baseret på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsramme: 1 til 2 år
Sygdomskontrolrate er defineret som antallet af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
1 til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsramme: Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder
Tidsrummet fra indskrivning til tidspunktet for sygdommens progression
Fra indskrivning til progression af sygdom. Anslået til omkring 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) baseret på RESIST v1.1 kriterier.
Tidsramme: Fra indskrivning til patienters død
Længden af ​​tid fra indskrivning til tidspunktet til døden
Fra indskrivning til patienters død
Elispot rapport
Tidsramme: 1 til 2 år
Forholdet mellem klinisk effekt og antigenspecifik immunrespons
1 til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Lianyungang

Samarbejdspartnere

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-MASCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Neo-MASCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner