Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af LY900014 med insulin Lispro (Humalog) hos deltagere med type 1-diabetes mellitus

12. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og glukodynamikken af ​​LY900014 sammenlignet med Humalog® hos patienter med T1DM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny formulering af insulin lispro, LY900014, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkeret. Undersøgelsen vil se på, hvordan kroppen behandler LY900014, og effekten af ​​LY900014 på blodsukkerniveauet efter et standardmåltid. For hver deltager vil undersøgelsen bestå af 4 perioder, og der vil være cirka 12 uger fra screening til endelig undersøgelsesopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i mindst 1 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m² (kg/m²) til 35,0 kg/m²
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≤9,0 % ved screening
  • Er på stabil prandial insulin og basal insulin (neutral protamin Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargin eller insulin detemir) i mindst 3 måneder før screening med et samlet insulindosisbehov på mindre end eller lig med (≤) 1,5 enheder per kilogram pr. dag (U/kg/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Har eller har tidligere haft helbredsproblemer, der efter lægens vurdering kunne gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen
  • Har doneret blod på mere end 450 milliliter (ml) eller mere inden for de sidste 3 måneder eller givet bloddonation inden for den sidste måned før screening.
  • Eventuelle væsentlige ændringer i insulinregimen og/eller ustabil blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder før screening som vurderet af investigator.
  • Behandles med en CSII (insulinpumpe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014 Før måltid
Individuel dosis af LY900014 administreret subkutant (SC) umiddelbart før måltid i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Biologisk: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentel: LY900014 Efter måltid
Individuel dosis af LY900014 administreret SC 20 minutter efter start af måltid i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Biologisk: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog) før måltid
Individuel dosis af insulin lispro administreret SC umiddelbart før måltid i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Biologisk: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog) efter måltid
Individuel dosis af insulin lispro administreret SC 20 minutter efter start på måltidet i en af ​​fire undersøgelsesperioder.
Biologisk: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Foruddosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 420 minutter (7 timer)
PK: Insulin Lispro AUC for hver behandlingsarm. LY900014 før og efter måltid og insulin lispro (Humalog) før og efter måltid blev samlet ved behandling for at evaluere den samlede PK af LY900014 og insulin lispro (Humalog) pr. protokol.
Foruddosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 420 minutter (7 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve
Tidsramme: Før dosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter efter dosis
GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve for hver behandlingsarm
Før dosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner